Resoluciones y Disposiciones que regulan la trazabilidad en Argentina para la industria farmacéutica:

Esta disposición actualiza el listado de principios activos a ser trazados. Esta nueva disposición consolida los listados previos (Anexos establecidos en las disposiciones 3686/11, 1831/12, 247/13 y 963/2015), sustituyéndolos por el Anexo II de esta nueva disposición:
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Cuarta ampliación del listado de medicamentos a ser trazados. (listado para anexar principios activos que habían sido omitidos en otros listados, productos mayormente de alto costo:
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Se inicia la primera etapa para la eliminación de troqueles de medicamentos.

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La ANMAT verificará el cumplimiento de la normativa aplicable según un plan de relevamiento gradual

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  • Se agregan 66 principios activos
  • Obligación de impresión de lote y vencimiento tanto en el datamatrix como en la lectura humana
  • El vencimiento en lectura humanamente legible debe tener el formato DD/MM/AA o DD/MM/AAAA
  • Si se utiliza un número de serie de 20 dígitos, éste no puede comenzar con 779
  • Los laboratorios deben enviar a GS1 muestras con el nuevo formato, para validar la calidad de impresión. La validación de GS1 debe realizarse, en adelante, ante cualquier cambio de materiales de impresión o tecnología. En este link encontrarán los requerimientos y datos de GS1 para realizar las validaciones: http://www.gs1.org.ar/SER_verificaciones.asp
  • Los remitos y/o facturas por los que se instrumente la distribución de productos trazables deben llevar consignados los datos del GLN / CUFE de origen y destino
  • Las muestras médicas que correspondan a presentaciones comerciales deben ser trazadas.
  • Los laboratorios podrán reponer productos a pacientes en forma directa ante un reclamo de calidad. Se debe informar al SNT la serie devuelta, la que se entrega en reposición y el motivo.
  • Las instituciones que realizan fraccionamiento de productos, solo informarán los movimientos correspondientes a la unidad completa y no su distribución fraccionada. Se debe informar el fraccionamiento por el evento “Fin de empaque por fraccionamiento”
  • Los establecimientos asistenciales están eximidos de informar la dispensación o administración. Se debe informar la finalización por fraccionamiento, exceptuando la dispensación a pacientes ambulatorios.
  • Las obras sociales municipales y provinciales pueden solicitar usuario al SNT, para fiscalizar el cumplimiento de trazabilidad por los prestadores.
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  • Incorporación de 11 principios activos
  • 9 sustancias psicotrópicas
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  • Incorpora 226 principios activos
  • GLN (Global Location Number ó Código de Ubicación Física de Establecimiento- CUFE-).
  • GTIN (Global Trade ltem Number)
  • Número de Serie (no más de 20 caracteres alfanuméricos)
  • Medidas de seguridad para los soportes utilizados (imposibilidad de ser removidos, reutilizados, inviolables, impedir la apertura hasta el momento de su uso)
  • La información también debe estar disponible para poder realizar la carga de forma manual
  • Pautas de seguridad, restricciones y aletas que debe tener el software a implementar:
    • Identificar duplicaciones de códigos y errores
    • Impida la realización de operatorias no autorizadas y alerte.
    • Impida/alerte la distribución y/o facturación de productos con códigos que no hayan sido destinados al establecimiento que pretenda efectuar tal distribución, y alerte al respecto
    • Verifique la legitimidad de la cadena de distribución
    • Permita a la ANMAT tomar conocimiento en tiempo real de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes;
    • Garantice que ningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.
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  • Creación de la Unidad Trazabilidad de Medicamentos, a cargo de la Superintendencia de Salud
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  • Pautas de la información que deben contener los soportes de los estuches: GTIN para los Laboratorios y GLN para las Droguerías y N° de Serie
  • Pautas de qué deben informar los Laboratorios y qué las Droguerías
  • Necesidad de contar con los datos del paciente para poder realizar el recupero del mercado de unidades en caso de prevenir cualquier riesgo para su salud
  • Incorpora 88 principios activos
  • Define los términos: Distribución; Dispensa o dispensación; Especialidad Medicinal; Laboratorio; Empresa de distribución de medicamentos o Distribuidora; Operador Logístico; Droguería; Farmacia; Establecimiento Asistencial; Trazabilidad por unidad; Tiempo real
  • Enumera cuáles son los movimientos logísticos a informar: Código deteriorado/destruido; Envío y recepción de productos en carácter de devolución; Distribución del producto a un eslabón posterior y recepción del producto desde un eslabón anterior;  Envío y recepción de productos entre depósitos propios;  Envío y recepción de productos en cuarentena;  Producto destinado a muestra médica;  Producto destinado a ensayo clínico;  Producto destinado a exportación;  Producto robado/extraviado;  Reingreso del producto a stock;  Dispensación del producto al paciente;  Levantamiento de cuarentena
  • Los Soportes físicos incorporados no pueden ser removidos sin dejar una marca evidente en el empaque que permita advertir que ha sido violado
    • Identificar duplicaciones de códigos y errores
    • Impida la realización de operatorias no autorizadas
    • No permita la distribución y/o facturación de productos con códigos que no hayan sido destinados al establecimiento que pretenda efectuar tal distribución
    • Verifique la legitimidad de la cadena de distribución
    • Permita a la ANMAT tomar conocimiento en tiempo real de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes;Pautas del software a implentar:
    • Garantice que ningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.
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• Obligación de implementar un Sistema Nacional de Trazabilidad para el control de Medicamentos
• ANMAT será la entidad encargada de llevar adelante este control y de dictar los lineamientos necesarios para ello
• Necesidad de generar un código unívoco para poder llevar adelante el seguimiento

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• Todos los Agentes de Seguro deberán cumplir con la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, haciendo las contrataciones que estimen necesarias para ello.

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  • Los laboratorios, las empresas de distribución de especialidades medicinales, las droguerías y las farmacias habilitadas por autoridades sanitarias provinciales deberán estar registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en carácter de proveedores.
  • Obligación de los laboratorios de consignar los envases primarios y secundarios de las especialidades medicinales, así como en todo instrumento que documente su comercialización, la identificación del lote o serie de fabricación correspondiente a la partida producida y/o importada.
  • Las empresas que intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales quedan obligadas a notificar fehacientemente a la autoridad de aplicación la sustracción, pérdida y/o destrucción de aquellas, indicando los datos que estén en su poder de los productos en cuestión.
  • Creación de la Base Única de Datos de Establecimientos -en ámbito de la ANMAT-, que reunirá los datos del Registro Nacional de Establecimientos Elaboradores y/o Importadores de Productos Medicinales, como así también de las droguerías, de las empresas de distribución de especialidades medicinales antes mencionadas y de las farmacias habilitadas por las distintas jurisdicciones.
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  • Ley nacional de medicamentos, en la cual quedan sometidos  (y en todos los reglamentos que en su consecuencia se dicten) todos los agentes que intervengan en la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
  • El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.
  • Los medicamentos que se expendan al público en su envase deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación.
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