Resoluciones y Disposiciones que regulan la trazabilidad de productos médicos en Argentina:

  • PAMI adhiere a las disposiciones 2175/13 y 2303/14 dictadas por la ANMAT (se mencionan a continuación)
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Alcance de la norma:

  • Primera etapa
    • Cardiodesfibriladores/cardioversores
    • Estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea
    • Lentes intraoculares
    • Marcapasos cardíacos
    • Prótesis de mamas internas
    • Endoprótesis (Stent) vasculares coronarios
    • Prótesis de cadera
    • Prótesis de columna
  • Los titulares de registro de los productos médicos alcanzados deberán colocar en el envase externo de cada una de las unidades unsoporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga :
    • Código comercial del producto (Global Trade Item Number, GTIN
    • Número de serie de hasta veinte (20) caracteres alfanuméricos.
    • Lote
  • Toda la información señalada deberá encontrarse de manera tal que permita la lectura y carga de forma manual
  • El software utilizado por esta Administración y por cada eslabón alcanzado por el presente Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:
    • Permita identificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información de los productos;
    • No permita la realización de operatorias no autorizadas
    • Permita a esta Administración tomar conocimiento de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes
    • Garantice que ningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.
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  • Aquellos que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa o aplicación profesional de productos médicos registrados ante la ANMAT, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de los mismos.
  • Para los productos médicos de “Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”, los profesionales médicos y los establecimientos asistenciales serán responsables de dar cumplimiento a las exigencias que establezca la reglamentación
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