Resoluciones y Disposiciones que regulan la trazabilidad en Brasil para la industria farmacéutica:

  • Se crea el Sistema Nacional de Control de Drogas, que abarca no sólo a los medicamentos, sino también a los productos dentales y veterinarios;
  • Cada uno de los productos deberá contener un N° de serie que será representado por un código de barras de dos dimensiones en el estuche
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  • Se lleva adelante una Consulta Pública con el objeto de que los ciudadanos puedan contribuir con el proyecto. Los cambios, supresiones o adiciones que resulten de la consulta pública sirven como base para la toma de decisiones antes de la sanción de la norma.
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  • Los productos deberán ser identificados por un código de 13 digitos (IUM),
  • Enumera qué información debe contener y también dispone que, todos los movimientos que realicen dichos productos, deberán ser informados en tiempo real
  • Debe ser implementada antes del 2016
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El 28 de diciembre fue sancionada la Ley 13.410/16, que establece el Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM).

A partir de esta fecha, ANVISA tendrá cuatro meses para definir los aspectos operacionales del SNCM (de comunicación y base de datos).

Una vez definida la reglamentación y cuestiones técnicas, las demás etapas de implementación del Sistema Nacional de Control de Medicamentos seguirán los siguientes plazos:

I – hasta un año para que la industria, los importadores, distribuidores y minoristas seleccionados por la agencia federal de vigilancia de la salud competente reciban y transmitan datos, con carácter experimental, de tres lotes de medicamentos que contengan la información especificada en los incisos I, II, III y IV del art. 3°.

II – hasta ocho meses después de finalizada la etapa anterior, establecida en el inciso I de este párrafo, para que los resultados obtenidos durante la fase experimental sean objeto de análisis y corrección, y se realice el informe de validación por el órgano de vigilancia sanitaria federal correspondiente, a través del Comité de Dirección.

III – hasta tres años después de finalizada la etapa establecida en el inciso II, para la completa implementación del Sistema Nacional de Control de Medicamentos. (NR).

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