10 claves de la nueva Guía de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos.

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10 claves de la nueva Guía de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos.

“De acuerdo a lo que prescribe la norma, las empresas habilitadas en los términos de las Disposiciones ANMAT N° 7439/99 y 7038/15, o aquellas que en lo sucesivo las modifiquen o reemplacen, deberán cumplimentar lo establecido en el documento una vez cumplidos seis meses, contados a partir del 16 de marzo de 2018.”

  1. Obliga a implementar un Sistema de Calidad. Tiene como alcance todas las actividades de almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, excluida la dispensa al público.
  2. Deben estar certificados por un ente externo.
  3. Los responsables del Sistema de Calidad deben ser el Director Técnico y la Dirección.
  4. Deben evaluar tanto a sus proveedores como a clientes a los fines de verificar que se encuentren debidamente habilitados o autorizados para su tenencia, distribución, aplicación y/o dispensa.
  5. Los establecimientos deberán contar en todo momento con la documentación comercial que justifique la adquisición y procedencia de los productos en stock.
  6. Una de las tantas responsabilidades del Director Técnico y la Dirección es: la aplicación de un sistema de rastreo de las unidades adquiridas y comercializadas que permita la reconstrucción de manera eficaz y segura de la cadena de distribución de los medicamentos.
  7. Instalaciones y Equipos: se establecen condiciones de almacenamientos (áreas, temperatura, limpieza, entre otras.) para todas las áreas de las distribuidoras y tipos de medicamentos.
  8. Todas las operaciones (recepción, despachos, devolución, etc.) deben estar registradas en un sistema.
  9. Los envíos con cadena de frío requerirán de un dispositivo de control y registro de temperatura que permita controlar y dejar registrado en forma fehaciente que las condiciones de temperatura se han mantenido dentro de los parámetros preestablecidos por el titular durante el almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos
  10. Todas las actividades contratadas tienen que estar bajo un acuerdo firmado por ambas partes.

Fuente: www.anmat.gov.ar

2018-05-23T12:49:49-03:00 mayo 23rd, 2018|Categories: Noticias, Novedades, Novedades de Trazabilidad|Tags: , , , |