ANVISA | CONSULTA PÚBLICA No 747, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019

//ANVISA | CONSULTA PÚBLICA No 747, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019 

ANVISA | CONSULTA PÚBLICA No 747, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO 

Publicado em: 13/11/2019 | Edição: 220 | Seção: 1 | Página: 103 

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária 

CONSULTA PÚBLICA No 747, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7°, III e IV da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1o e 3o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 5 de novembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. 

Art. 1o Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Instrução Normativa -IN que estabelece os prazos para início da transmissão de dados e definições para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, conforme Anexo. 

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. 

Art. 2o A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=51058. 

§1o As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu «resultado», inclusive durante o processo de consulta. 

§2o Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 

§3o Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGMON, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. 

§4o Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. 

Art. 3o Findo o prazo estipulado no art. 1o, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. 

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. 

WILLIAM DIB 

Diretor-Presidente

 

ANEXO 

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA 

Processo no: 25351.048778/2012-10 

Assunto: Proposta de Instrução Normativa -IN que estabelece os prazos para início da transmissão de dados e definições para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos 

Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema da Agenda 

Área responsável: Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GGMON 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres 

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 

MINUTA DE INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN 

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN No [No], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO] 

Estabelece os prazos para início da transmissão de dados e definições para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamento 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7o, III e IV, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1o e 3o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em XX de XX de 201…, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação 

Art. 1o Em cumprimento ao disposto no art. 2o da Resolução de Diretoria Colegiada RDC no 157, de 11 de maio de 2017, alterada pela Resolução – RDC no XX, de XX de XXXX de 201X, ficam estabelecidos os respectivos limites mínimos de embalagens de medicamentos industrializados e respectivos prazos máximos para início da transmissão dos dados de movimentação para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM: 

I – no mínimo 25% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de outubro de 2020; 

II – no mínimo 50% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2021; 

III – no mínimo 75 % da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de setembro de 2021; e 

IV – 100% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2022; 

§ 1o À medida em que os medicamentos ativados conforme os incisos acima forem movimentados, os demais membros da cadeia deverão iniciar as transmissões dos recebimentos e movimentações subsequentes das embalagens sob sua custódia. 

§ 2o Excetua-se do previsto no § 1o os serviços de saúde e os órgãos gestores do SUS, que terão até 28 abril de 2022 para iniciar as transmissões de dados de movimentação de medicamentos. 

Art. 2o A partir da implementação do inciso I do art. 1o, a transmissão dos dados de escrituração dos medicamentos objeto da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 22, de 29 de abril de 2014, será realizada para o SNCM. 

Art. 3o A Instrução Normativa – IN no 19, de 22 de agosto de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações: 

«Art. 2o Os sistemas de software utilizados pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos para o registro e comunicação de instâncias de eventos do SNCM deverão ser desenvolvidos ou evoluídos de forma a se adequarem às especificações definidas pela Anvisa.» (NR) 

…………………………………………………………………………………………………………. 

«Art. 14 A área gestora do SNCM na Anvisa poderá adotar configurações complementares às definidas nesta Instrução Normativa, visando a garantir o funcionamento da solução em diferentes contextos tecnológicos e operacionais.» (NR) 

Art. 4o Ficam revogadas as Instruções Normativas – IN no 17 e 18, de 22 de agosto de 2017, e no 23, de 15 de março de 2018. 

Art. 5o Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. 

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

2019-11-13T17:57:18-03:00 noviembre 13th, 2019|Categories: Todas|