Verifarma
Dispositivos Médicos

O Verifarma é uma solução abrangente que permite aos fabricantes de dispositivos médicos gerenciar rótulos, relatórios e requisitos de qualidade para alcançar a conformidade com a regulamentação europeia sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).

O novo regulamento da UE sobre DM

(Adotado em 5 de abril de 2017 e publicado em 5 de maio de 2017)

Diretiva 90/385 / CEE sobre MDs implantáveis ativos.
Diretiva 93/42 / CEE sobre MD.

Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)

Diretiva 98/79 / CE sobre MD para diagnósticos in vitro.

Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).

Principais novidades do novo Regulamento

Inclusão de certos dispositivos estéticos dentro do escopo.
Requisitos mínimos da UE relacionados ao reprocessamento de uso único.
Triagem pré-comercialização mais rigorosa de médicos de alto risco com MDCG.
Fortalecimento das normas de avaliação clínica e pesquisa.
Estabelecimento de um extenso banco de dados da UE sobre dispositivos médicos (EUDAMED), muitas das informações serão disponibilizadas ao público.
Introdução de um sistema UDI.

O Verifarma DM é uma solução eficaz, flexível e inteligente, focada em gerar a escalabilidade que as organizações precisam para a implementação, garantindo consistência, precisão e segurança dos dados.

Verifarma DM - Gestão UDI ler mais

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Solução de etiquetagem corporativa para a indústria de dispositivos médicos.

Resolve o desafio de gerar e imprimir as informações (UDI) na etiqueta / embalagem do dispositivo.

Atribuição de números de identificação a todos os dispositivos e níveis de embalagem, incluindo kits, sistemas complexos e produtos combinados.
Geração de Números de Série / Número do Lote.
Gestão de dados mestre no âmbito da UDI: define o suporte de dados e o conteúdo.
Suporte para obter associação com uma agência emissora (por exemplo, GS1, HIBCC) para obter o código da empresa.
Gerenciamento de UDI.
Atribuição de um novo UDI-DI quando necessário.
Conexão automática com impressoras, etiquetas ou linhas de produção.
Armazenamento ou gerenciamento de dados.

Verifarma DM - EUDAMED

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Verifarma DM - EUDAMED

Integração e reporte de informações às entidades correspondentes.

Resolva o desafio de relatar informações relevantes (UDI, dados, documentos) para a Eudamed e os parceiros de negócios certos.

Centralização e gestão da informação.
Reportar ao Eudamed.
Interfaces automatizadas com parceiros de negócios para troca de informações.
Integração com sistema ERP ou WAMAS.
Armazenamento e gerenciamento de dados de longo prazo.
Informações atualizadas permanentemente.

Qualidade Verifarma

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Qualidade Verifarma

Módulo do Sistema de Gestão da Qualidade

Resolva o desafio de estabelecer um sistema para garantir a qualidade dos dados.

Permite estabelecer um sistema que garanta a qualidade da informação.

Implementação de um processo de controle de mudanças para informações novas ou modificadas.
Gerenciamento de SOPs (Procedimentos Operacionais Padrão).
Rastreabilidade de programas / eventos.
Gestão de auditorias externas e internas.
Gestão de riscos.
Localize possíveis diferenças de acordo com os requisitos relacionados.
Gestão de reclamações
Qualificação de fornecedores. (GMP)ué es

¿Qué es el UDI?

UDI = UDI DI + UDI PI

UDI DI
Fabricante e ID do produto.

UDI PI
Lote, série, programa de computador, data de validade (ou fabricação).

UDI DI Basic

FORMULÁRIOS

UDI-DI básico é o código de acesso para as informações relacionadas ao dispositivo inserido em EUDAMED.
Referência ao UDI-DI básico na documentação chave (declaração de conformidade, certificados).
Reportar incidentes graves e ações corretivas de segurança.
Armazenamento do UDI para MDs implantáveis Classe III

Suporte UDI = ICAD + HRI

ICAD / AIDC