Verifarma
Dispositivos Médicos

O Verifarma é uma solução abrangente que permite aos fabricantes de dispositivos médicos gerenciar rótulos, relatórios e requisitos de qualidade para alcançar a conformidade com a regulamentação europeia sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).
O novo regulamento da UE sobre DM
(Adotado em 5 de abril de 2017 e publicado em 5 de maio de 2017)

Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)

Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Principais novidades do novo Regulamento
O Verifarma DM é uma solução eficaz, flexível e inteligente, focada em gerar a escalabilidade que as organizações precisam para a implementação, garantindo consistência, precisão e segurança dos dados.
Verifarma DM - Gestão UDI ler mais
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Solução de etiquetagem corporativa para a indústria de dispositivos médicos.
Resolve o desafio de gerar e imprimir as informações (UDI) na etiqueta / embalagem do dispositivo.
- Atribuição de números de identificação a todos os dispositivos e níveis de embalagem, incluindo kits, sistemas complexos e produtos combinados.
- Geração de Números de Série / Número do Lote.
- Gestão de dados mestre no âmbito da UDI: define o suporte de dados e o conteúdo.
- Suporte para obter associação com uma agência emissora (por exemplo, GS1, HIBCC) para obter o código da empresa.
- Gerenciamento de UDI.
- Atribuição de um novo UDI-DI quando necessário.
- Conexão automática com impressoras, etiquetas ou linhas de produção.
- Armazenamento ou gerenciamento de dados.
Verifarma DM - EUDAMED
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Integração e reporte de informações às entidades correspondentes.
Resolva o desafio de relatar informações relevantes (UDI, dados, documentos) para a Eudamed e os parceiros de negócios certos.
- Centralização e gestão da informação.
- Reportar ao Eudamed.
- Interfaces automatizadas com parceiros de negócios para troca de informações.
- Integração com sistema ERP ou WAMAS.
- Armazenamento e gerenciamento de dados de longo prazo.
- Informações atualizadas permanentemente.
Qualidade Verifarma
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Módulo do Sistema de Gestão da Qualidade
Resolva o desafio de estabelecer um sistema para garantir a qualidade dos dados.
Permite estabelecer um sistema que garanta a qualidade da informação.
- Implementação de um processo de controle de mudanças para informações novas ou modificadas.
- Gerenciamento de SOPs (Procedimentos Operacionais Padrão).
- Rastreabilidade de programas / eventos.
- Gestão de auditorias externas e internas.
- Gestão de riscos.
- Localize possíveis diferenças de acordo com os requisitos relacionados.
- Gestão de reclamações
- Qualificação de fornecedores. (GMP)ué es
¿Qué es el UDI?
UDI = UDI DI + UDI PI
UDI DI
Fabricante e ID do produto.
UDI PI
Lote, série, programa de computador, data de validade (ou fabricação).
UDI DI Basic
FORMULÁRIOS
- UDI-DI básico é o código de acesso para as informações relacionadas ao dispositivo inserido em EUDAMED.
- Referência ao UDI-DI básico na documentação chave (declaração de conformidade, certificados).
- Reportar incidentes graves e ações corretivas de segurança.
- Armazenamento do UDI para MDs implantáveis Classe III
Suporte UDI = ICAD + HRI
ICAD / AIDC

HRI

Prazos principais:

Publicação de regulamentos.

Aplicação MDR: atribuição de UDI, registro e Eudamed.

Marcação UDI Classe III

Aplicação IVDR

Marcação UDI Classe II

Marcado UDI Class I