Verifarma
Dispositivos Médicos

O Verifarma é uma solução abrangente que permite aos fabricantes de dispositivos médicos gerenciar rótulos, relatórios e requisitos de qualidade para alcançar a conformidade com a regulamentação europeia sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).

O novo regulamento da UE sobre DM

(Adotado em 5 de abril de 2017 e publicado em 5 de maio de 2017)

  • Diretiva 90/385 / CEE sobre MDs implantáveis ​​ativos.

     

  • Diretiva 93/42 / CEE sobre MD.

     

Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)

  • Diretiva 98/79 / CE sobre MD para diagnósticos in vitro.

     

Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).

Principais novidades do novo Regulamento

  • Inclusão de certos dispositivos estéticos dentro do escopo.

  • Requisitos mínimos da UE relacionados ao reprocessamento de uso único.

  • Triagem pré-comercialização mais rigorosa de médicos de alto risco com MDCG.

  • Fortalecimento das normas de avaliação clínica e pesquisa.

     

  • Estabelecimento de um extenso banco de dados da UE sobre dispositivos médicos (EUDAMED), muitas das informações serão disponibilizadas ao público.

  • Introdução de um sistema UDI.

O Verifarma DM é uma solução eficaz, flexível e inteligente, focada em gerar a escalabilidade que as organizações precisam para a implementação, garantindo consistência, precisão e segurança dos dados.

Verifarma DM - Gestão UDI ler mais

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Solução de etiquetagem corporativa para a indústria de dispositivos médicos.

Resolve o desafio de gerar e imprimir as informações (UDI) na etiqueta / embalagem do dispositivo.

  • Atribuição de números de identificação a todos os dispositivos e níveis de embalagem, incluindo kits, sistemas complexos e produtos combinados.
  • Geração de Números de Série / Número do Lote.
  • Gestão de dados mestre no âmbito da UDI: define o suporte de dados e o conteúdo.
  • Suporte para obter associação com uma agência emissora (por exemplo, GS1, HIBCC) para obter o código da empresa.
  • Gerenciamento de UDI.
  • Atribuição de um novo UDI-DI quando necessário.
  • Conexão automática com impressoras, etiquetas ou linhas de produção.
  • Armazenamento ou gerenciamento de dados.

Verifarma DM - EUDAMED

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Verifarma DM - EUDAMED

Integração e reporte de informações às entidades correspondentes.

Resolva o desafio de relatar informações relevantes (UDI, dados, documentos) para a Eudamed e os parceiros de negócios certos.

  • Centralização e gestão da informação.
  • Reportar ao Eudamed.
  • Interfaces automatizadas com parceiros de negócios para troca de informações.
  • Integração com sistema ERP ou WAMAS.
  • Armazenamento e gerenciamento de dados de longo prazo.
  • Informações atualizadas permanentemente.

Qualidade Verifarma

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Qualidade Verifarma

Módulo do Sistema de Gestão da Qualidade

Resolva o desafio de estabelecer um sistema para garantir a qualidade dos dados.

Permite estabelecer um sistema que garanta a qualidade da informação.

  • Implementação de um processo de controle de mudanças para informações novas ou modificadas.
  • Gerenciamento de SOPs (Procedimentos Operacionais Padrão).
  • Rastreabilidade de programas / eventos.
  • Gestão de auditorias externas e internas.
  • Gestão de riscos.
  • Localize possíveis diferenças de acordo com os requisitos relacionados.
  • Gestão de reclamações
  • Qualificação de fornecedores. (GMP)ué es

¿Qué es el UDI?

UDI = UDI DI + UDI PI

UDI DI
Fabricante e ID do produto.

UDI PI
Lote, série, programa de computador, data de validade (ou fabricação).

UDI DI Basic

FORMULÁRIOS

  • UDI-DI básico é o código de acesso para as informações relacionadas ao dispositivo inserido em EUDAMED.
  • Referência ao UDI-DI básico na documentação chave (declaração de conformidade, certificados).
  • Reportar incidentes graves e ações corretivas de segurança.
  • Armazenamento do UDI para MDs implantáveis ​​Classe III

Suporte UDI = ICAD + HRI

ICAD / AIDC

HRI

Prazos principais:

Publicação de regulamentos.

Aplicação MDR: atribuição de UDI, registro e Eudamed.

Marcação UDI Classe III

Aplicação IVDR

Marcação UDI Classe II

Marcado UDI Class I