Novedades sobre las reglamentaciones de trazabilidad de medicamentos a nivel mundial

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Novedades sobre las reglamentaciones de trazabilidad de medicamentos a nivel mundial

Según la OMS, a principios del 2019 aproximadamente el 75% de los medicamentos recetados en el mundo estarán cubiertos por ley, con reglamentaciones de trazabilidad de medicamentos.

Con este listado de países, con marco regulatorio vigente y otros con proyectos de ley en desarrollo, vemos cómo se va profundizando esa tendencia, y se espera que el listado siga creciendo en los próximos meses.

Una breve actualización sobre las reglamentaciones a nivel global:

Arabia Saudita:

– Se distribuyó un nuevo decreto que ratifica los antiguos requisitos.

– Se eliminó el nuevo código de medicamentos Saudí.

– Se clarificó el alcance.

– Alcanza a todos los productos comercializados, incluyendo las licitaciones.

– Las muestras y los nombres de pacientes quedan fuera del alcance.

– Aún no hay noticias sobre los requisitos para reportes de información.

– Las autoridades saudíes han visitado Turquía varias veces, por lo que probablemente su solución será similar.

– La SFDA informó recientemente en una conferencia que están construyendo la base de datos.

– Aparentemente hay algunos requisitos contradictorios entre la legislación de serialización y los reglamentos de importación de la aduana de Arabia Saudita:

  • La SFDA no especifica dónde se debe serializar producto.
  • La Autoridad de Aduanas parece requerir que el producto provenga directamente de la fuente de origen de fabricación.

 

Argelia:

– Proyecto de reglamentación en etapa de desarrollo. Decreto inminente.

– Aparentemente se está considerando un modelo de serialización aplicando una etiqueta que incluya el precio del producto, lo que estaría provocando cierta preocupación en el mercado.

Brasil:

– La ley existente de serialización (RDC54) todavía está vigente, por lo que existe el riesgo de que a fin de este año 2016, todos los productos deban estar serializados.

– Varias compañías informaron que han parado las actividades por el momento.

– Sin embargo, un nuevo proyecto de ley (PLS 276/2015) ha sido aprobado por el Senado y debe ir a consulta pública de ANVISA, y se espera su publicación para septiembre. Esto debería anular la norma vigente (RDC54).

– Plazos propuestos: Piloto de 3 lotes en 1 año, luego 8 meses para evaluación y ajustes por parte de ANVISA, y luego 3 años más para la implementación completa.

– El nuevo proyecto de ley aún está en evolución, y ya tiene algunos puntos de mejora frente a la ley existente, por ejemplo: los laboratorios/fabricantes no serán responsables de la recolección de datos del resto de la cadena de distribución, sino que habrá una base de datos centralizada por ANVISA, los números de serie serán únicamente para GTIN y no MAH (Manufacturing Authorization Holders), los números de serie serán de hasta 20 dígitos alfanuméricos.

Nuestra opinión y recomendaciones sobre el nuevo proyecto de ley.

 

China:

– Se emitió una carta de suspensión de los requerimientos actuales, indicando que pretenden modificar el Sistema de trazabilidad de medicamentos.

– Se está trabajando en nuevas propuestas a partir de las respuestas a la consulta pública.

El alcance de las nuevas propuestas incluye dispositivos médicos y salud alimentaria.

EEUU:

– La FDA realizó un workshop sobre el alcance del piloto, pero el alcance del piloto sigue sin estar del todo claro.

– Creciente apoyo a la utilización de los estándares EPCIS 1.1, con el apoyo de grandes compañías como la distribuidora McKesson.

Egipto:

– El Ministerio de Salud de Egipto firmó un plan de implementación de serialización que será publicado en breve.

– Los plazos serían los siguientes:

– 1º de julio de 2016: GS1 Egipto debe proveer 17 campos de datos maestros para todos los productos, ya que coordina el mantenimiento de esos datos en la base de datos nacional de productos por un fee anual.

– GS1 Egipto también gestiona la toma de fotografías de los empaques secundarios de los productos, que es también un requisito de los datos maestros.

– 1º de septiembre: requerimiento de GLNs.

– 1º de julio de 2018: GTIN, Lote y Fecha de Vencimiento.

– 1º de julio de 2019: Serialización.

Emiratos Árabes Unidos:

– Existe la intención de pasar de recomendaciones a una regulación.

  • Código 2D para trazabilidad.
  • Código QR para trazabilidad – hay preocupación porque esto genere confusión.

– Los intentos de GS1 de iniciar un piloto para demostrar que los requisitos pueden funcionar bajo estándares globales desafortunadamente no tuvieron éxito.

Etiopía:

– Se está considerando la implementación de serialización, y se realizará un workshop en julio.

Filipinas

– La nueva ley de serialización aún está en etapa de proyecto, estableciendo plazos muy cortos: enero de 2017.

India:

– Se están haciendo excepciones para los productos de exportación, pero según la ley son sólo para empaques secundarios, a nivel terciario deben tener un SSCC (Serial Shipping Container Code).

– Se requiere la imagen de los productos para los datos maestros.

– Se está creando un grupo de trabajo entre la Industria/Ministerio para manejar los problemas que vienen surgiendo.

Japón:

– Se publicó un proyecto de ley para serialización que se encuentra en revisión pública hasta el 24 de junio.

– Se propuso el año 2021 como fecha límite para serialización de no-biológicos.

Jordania:

– Los requisitos publicados están totalmente alineados con los estándares mundiales:

– 1º de julio de 2018: 2D con GTIN, lote y fecha de vencimiento.

– 1º de julio de 2020: agregado del número de serie.

– La JFDA quiere que el sistema tenga gran alcance, es decir, que incluya las muestras, las licitaciones, los nombres de pacientes – esto claramente está causando muchas preocupaciones.

– No hay noticias sobre los requisitos de intercambio de datos.

Malasia:

– Los laboratorios/fabricantes locales estarían trabajando para deshacerse de la etiqueta holográfica y pasar a las normas de serialización más globales.

Nigeria:

– Se está trabajando para definir un requerimiento bajo estándares globales de serialización, como próximo paso en el sistema de mensajería SMS que actualmente se utiliza en el país.

Omán:

– Se redactó una nueva legislación para licitaciones.

– 1º de enero de 2017: fecha límite de serialización.

– Por ahora incluye a medicamentos y dispositivos médicos.

– Basada en la legislación de Arabia Saudita, pero con origen en la organización central de compras en lugar del Ministerio de Salud, y está destinado a ayudar el flujo del producto.

– Se envió una circular a muchas compañías, pero el Ministerio de Salud sólo obtuvo dos respuestas indicando que tendrían problemas para el cumplimiento.

Pakistán:

– Todavía no hay fechas establecidas para la publicación de sus nuevos requerimientos, pero se espera que sea pronto.

 

Rusia:

– La regulación aún está en desarrollo, sin publicaciones oficiales recientes sobre los requisitos finales.

– Se rumorea la opción de Microchip (¿RFID?).

– También se rumorea que están considerando la utilización de códigos QR.

– Se está discutiendo la realización de los pilotos para la primera mitad de 2017.

– Se espera que la fecha para el primer grupo de productos sea enero de 2017.

– El Ministerio de Salud estaba dirigiendo esta iniciativa, pero se pasó al Ministerio de Finanzas e Impuestos, que ya están implementando algunas reglas muy estrictas sobre otros productos.

– Para más detalles sobre el proyecto de regulación en Rusia: Avanza la trazabilidad de medicamentos en Rusia.

Taiwán:

– Se están desarrollando los requisitos, se espera su publicación inminente en breve.

– Se han comunicado dos plazos diferentes en diversas publicaciones: 1 de julio 2017 y 1 de enero 2018, de manera contradictoria.

UE:

– Se publicó la norma FMD Delegate Act, fijando el plazo para febrero de 2019.

– El Sistema Nacional planea avanzar lo antes posible: nota web

 

Fuente: be4ward.