¿Qué papel juega la Trazabilidad en la industria farmacéutica? Conocé todo lo que debes saber.

/, Novedades de Trazabilidad/¿Qué papel juega la Trazabilidad en la industria farmacéutica? Conocé todo lo que debes saber.

¿Qué papel juega la Trazabilidad en la industria farmacéutica? Conocé todo lo que debes saber.

¿Qué papel juega la Trazabilidad en la industria farmacéutica? Conocé todo lo que debes saber.

[kkstarratings]

La Trazabilidad Farmacéutica apoya al sector farmacéutico a que no se falsifiquen sus medicamentos. Clic para tuitearLa trazabilidad farmacéutica es una herramienta eficiente para controlar en tiempo real las transacciones de los medicamentos, verificar sus orígenes, registrar la historia de locaciones y traslados a lo largo de toda la cadena de distribución. ¿El objetivo? Asegurar la autenticidad, eficacia y seguridad del medicamento para el usuario, disminuir o evitar la falsificación y el robo de medicamentos.

La Trazabilidad y su papel en la industria

La trazabilidad garantiza la identificación individual y unívoca de cada medicamento comercializado, así como su seguimiento en la cadena de distribución (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes).

Existen múltiples beneficios al implementar la serialización y la trazabilidad farmacéutica:

  • Garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos desde la producción o importación del mismo, hasta su adquisición por parte del usuario.
  • Controlar en tiempo real la trayectoria y ubicación del medicamento  desde su producción hasta el momento en que llega a las manos de un cliente.
  • Combatir el robo y contrabando de medicamentos para garantizar seguridad al paciente y  evitar pérdidas económicas en el sector farmacéutico.
  • Dar seguimiento a los establecimientos que comercializan el producto así como las condiciones de almacenamiento para evitar condiciones inadecuadas o transporte irregular.
  • Disminuir la falsificación o adulteración y el comercio ilegal de medicamentos, que pone en riesgo la salud del paciente. 
  • Reducir el fraude financiero que afecta las ganancias de empresas farmacéuticas. Mejorar la eficacia y reducir los costos de los sistemas de salud, regularizar la distribución de medicamentos a nivel federal, detectando duplicaciones de productos.

reducir falsificación de medicamentos

La Trazabilidad en el Mundo

Argentina, es uno de los pocos países en América Latina que ha logrado establecer medidas de trazabilidad, iniciando en 1997 con el Programa Nacional de Pesquisa, y posteriormente mediante la resolución número 435 del mes de abril de 2011, el Ministerio de Salud, establece que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, deberán implementar un sistema de trazabilidad. Regulada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT 3683/011). 

Por otro lado, un paso importante, fue la identificación individual de cada producto a partir de los estándares globales GS1 que es el reconocido en su código de barras lineal aunque también existe como Datamax o radiofrecuencia (RFID). Sin excluir la información que debe estar en lenguaje que el paciente sea capaz de entender.  Esto lo puedes ver en la disposición 3683/2011 establecida por ANIMAT.

El GTIN es una Clave de Identificación GS1 que brinda acceso a información sobre ítems comerciales que se encuentran en archivos de computadoras. Las principales características de los Números Globales de Item Comercial son:

  • Único: todas las variantes de un ítem comercial tienen un número separado único
  • Estructura de numeración no significante: Identifica un ítem pero no contiene información sobre el mismo. 
  • Internacional: Las claves de identificación GS1 se utilizan en todos los países en todos los sectores. 
  • Seguridad: Las claves de identificación GS1 son numéricas, de longitud fija e incluyen un dígito verificador estándar. 
  • Fundamentales: brindan acceso a soluciones comerciales (trazabilidad, sincronización de datos, cumplen junto a la codificación en barras). 

Es responsabilidad de las Organizaciones Miembro GS1 administrar la asignación de los números y establecer las reglas en su territorio. Un dato interesante es que los 3 primeros dígitos del código de barras identifica el país de origen. En Argentina su código es 779, por tanto todo producto que inicie su código con dicha clave, es un producto con origen Argentino.

Implementación de la Trazabilidad en Latinoamérica

De acuerdo al Instituto Internacional de Investigación contra la falsificación de fármacos, en América Latina la falsificación de medicamentos representa aproximadamente el 30% del mercado global, razón por la cual las empresas farmacéuticas requieren implementar herramientas para asegurar la posición de sus medicamentos en el mercado y brindar a los pacientes mayor seguridad respecto a los medicamentos que consumen.

En Brasil, esta Ley está planificada para llevarse a cabo en el año 2020. La prórroga de tiempo establecido por la Ley 13.410/16 que establece el Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM), menciona que a partir de la expedición de dicha ley; la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) será el ente regulador en dicho país. 

Es de vital importancia como recomienda la OMS que cada país cuenta dentro de su organismo regulatorio, una sección para la trazabilidad de los insumos para la salud en todo el proceso consecuente a la fabricación del mismo.

trazabilidad en latinoamerica[kkstarratings]

CIERRE

Según Statista, para el año 2022 las ventas mundiales de medicación alcanzarán casi los 1400 millones de dólares, para mantener estas cifras y cuidar de la salud de los pacientes, las farmacéuticas deberán implementar sistemas de serialización y trazabilidad eficaces para combatir la falsificación de sus medicamentos y asegurar el bienestar de sus pacientes.