Reglamentación de trazabilidad de medicamentos en Rusia

//Reglamentación de trazabilidad de medicamentos en Rusia

Reglamentación de trazabilidad de medicamentos en Rusia

Reglamentación de trazabilidad de medicamentos en Rusia

237 días faltan para el lanzamiento de la reglamentación rusa el 01 de enero de 2020.

Fabricantes de medicamentos que exportan y distribuyen medicamentos a Rusia también deben preparase y prestar atención a estos plazos:

Desde el 01 de febrero de 2017, se está llevando a cabo un experimento de serialización y trazabilidad de productos farmacéuticos en la Federación Rusa.

El 01 de julio de 2019, comenzará el registro de farmacias e instituciones médicas en el sistema digital “Chestny ZNAK track & trace” controlando los medicamentos calificados como de alto costo.

A partir del 01 de octubre de 2019, el etiquetado será obligatoria para medicamentos de la lista de alto costo.

Comenzando enero de 2020, será obligatorio para los fabricantes comenzar a cumplimentar con los requerimientos de identificación y etiquetado según la ley, mientras que los distribuidores y las farmacias estarán obligadas a garantizar la circulación y venta de productos farmacéuticos serializados.

Lo más complejo que requiere la regulación es añadir un código cifrado al código data matrix bidimensionales estándar.

Verifarma preparó un resumen de las preguntas más relevantes de la Chestny ZNAK acerca del nuevo código:

  • ¿Qué información contiene el código de datos?

El código contiene los siguientes campos obligatorios: número de serie y número de GTIN. El código también puede contener los siguientes campos (opcionales): fecha de vencimiento, número de lote, FEACN según el formato acordado.

El código debe también contener la clave de identificación y código de verificación que proporcionan la protección de información basada en un algoritmo de cifrado de clave abierta (GOST 34.10 – 2012)

  • ¿Qué protocolo se utiliza para intercambio de datos con el equipo? ¿ Las herramientas para el intercambio de datos con los sistemas más populares en Rusia estarán inmediatamente disponibles?

En la actualidad, un protocolo API de uso múltiple está disponible para que sea solicitado desde CRPT, se intente la conexión a través de él y se pruebe en el sistema propio (es compatible con todos los sistemas). Si usted tiene un sistema de escritura propio, puede configurarlo con instrucciones detalladas o ponerse en contacto con algún especialista.

  • ¿Es necesario modificar el tamaño de los envases de los medicamentos debido a la aplicación de un código criptográfico adicional?

Estos 92 símbolos extra sólo aumentan la densidad del código Data Matrix, por lo tanto no se requiere de una impresión adicional en el envase, sino que está dentro del mismo código. El tamaño de código data matrix recomendado por la documentación de GS1 para un data matrix de esa densidad es de 16 x 16 mm. CRPT llevó a cabo con éxito las pruebas en aplicaciones de código de tamaño 10 x 10 y 12 x 12 mm. Este tamaño es el que se aplica generalmente y no implica un aumento en el tamaño del envase.

  • ¿Voy a tener que disponer de un canal de comunicación designado entre el laboratorio y Rusia para adquirir los códigos generados?

Las empresas extranjeras sólo necesitan tener acceso a la web y solicitar el código desde servicio situado en uno de los países europeos.

  • ¿La implementación de protección con código criptográfico, afectará el proceso de entrega y aceptación de los productos farmacéuticos en los almacenes?

La protección criptográfica no aplica para los almacenes. Los distribuidores utilizan códigos de agregación sin ese tipo de protección, que se distribuyen en todo el sistema.

Verifarma está  listo para cumplir con los requerimientos que se les exige a quienes exportarán medicamentos a Rusia y hacer el proceso más fácil. Somos proveedor internacionales líderes con 11 años de experiencia en el desarrollo de soluciones de serialización. Ayudamos a las compañías farmacéuticas a generar su estrategia de cumplimiento con la reglamentación rusa que les permitirá comunicarse con el servicio web CRPT, solicitar y recibir el código de cifrado y la clave; y enviar informes al Gobierno de Rusia.

 

2019-05-08T16:03:43-03:00 mayo 8th, 2019|Categories: Todas|