Serialización y trazabilidad sin estrés – Parte I: Guía rápida para comenzar

//Serialización y trazabilidad sin estrés – Parte I: Guía rápida para comenzar

Serialización y trazabilidad sin estrés – Parte I: Guía rápida para comenzar

Una guía simple y efectiva para ayudarlo a implementar proyectos de serialización y trazabilidad farmacéutica basados ​​en nuestra experiencia de más de 10 años en la industria

Verifarma ofrece servicios de trazabilidad desde el año 2007. Nació en Argentina, donde la regulación de trazabilidad de medicamentos entró en vigencia en el año 2011. Hoy, es líder en la industria farmacéutica con un profundo conocimiento y experiencia en el tema.

Comencemos… no importa si su organización es una compañía farmacéutica grande, mediana o pequeña, ya sea que esté arrancando con el proyecto, haya invertido en la tecnología adecuada o esté oyendo hablar del tema por primera vez, estos primeros pasos le permitirán simplificar el camino hacia el cumplimiento con nuevas regulaciones en todo el mundo y darse cuenta de los beneficios a largo plazo de implementar un servicio de serialización o trazabilidad:

 

             DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO

Tanto la serialización como la trazabilidad afectan a todos los departamentos de una compañía de la industria farmacéutica. Por lo tanto, la organización y la planificación son claves para la determinación de un proyecto exitoso.

Algunos fabricantes tienen varios sitios propios y de CMO´s con múltiples líneas de empaque en diferentes ubicaciones. Es importante identificar los mercados para los que el fabricante produce, qué productos se destinan a esos mercados, dónde se fabrican esos productos y qué líneas se utilizan para empaquetarlos. Al mapear todos estos aspectos desde el comienzo, el proyecto se vuelve más gestionable y resulta más fácil definir sus plazos.

 

DEFINICIÓN DEL PROYECTO

Una vez que se haya trazado el alcance del proyecto, la cantidad de locaciones, productos y líneas de producción, es importante definir el alcance en toda la organización, ya que los proyectos de serialización cubren muchas áreas de la empresa:

  • IT para la integración del software existente con la solución de serialización y trazabilidad; y presentación de informes a las entidades regulatorias.
  • Ingeniería: para las actualizaciones que requiera el equipamiento de las líneas de empaque.
  • Ingeniería de empaquetamiento: para realizar ajustes basados en las necesidades de serialización.
  • Control de calidad y asuntos regulatorios: para asegurar el cumplimiento de las regulaciones.

Por último, pero no menos importante, es esencial para el éxito del proyecto, designar un Líder de Proyecto responsable de llevarlo a cabo.

 

CONOCIMIENTO ACERCA DE LAS REGULACIONES

Es obligatorio e indispensable conocer las regulaciones vigentes para los mercados en donde se comercialicen los productos. Aunque éstas son similares, existen variaciones, y es clave identificar los aspectos principales para cada mercado: estándares de codificación, identificación, dispositivos de seguridad, qué productos están cubiertos por la regulación, comunicación e informe a la cadena de suministro y agentes reguladores, y también los plazos.

 

SOPORTE PARA LA RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Es importante considerar los potenciales desafíos y objetivos después de la puesta en marcha del proyecto. Al nada mantenerse constante y las regulaciones globales cambiar constantemente, con nuevos mercados introduciendo nueva legislación, la capacitación continua y la asistencia para solucionar problemas, son fundamentales para la ejecución exitosa de los procesos de serialización. La gestión de las actualizaciones de los sistemas, también es un factor crítico y debe estar planificado desde el comienzo de la implementación del proyecto.

Acerca de Verifarma

Verifarma es una solución integral de serialización y trazabilidad líder en la industria farmacéutica, comprobada en más de 2.000 clientes desde hace 10 años, con procesos óptimos de implementación a un precio inmejorable. Nuestro profundo conocimiento de las regulaciones es indispensable para ayudarlo a cumplir con la conformidad legal a tiempo y lograr una rápida adaptación a los cambios regulatorios en cada mercado. Es una solución con sistema de calidad alojado en nuestros servidores bajo una infraestructura de alta seguridad, con un servicio posventa personalizado y especializado. Con proyectos activos actualmente en 12 países, más de 2.000 empresas de la industria farmacéutica trabajan actualmente con Verifarma: líderes farmacéuticos, distribuidores, 3PLs, farmacias y centros de atención médica.

2018-04-26T12:38:51+00:00 abril 20th, 2017|Categories: Todas|Tags: , , , |