Unión Europea: los puntos clave de la reglamentación para trazabilidad de medicamentos

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Unión Europea: los puntos clave de la reglamentación para trazabilidad de medicamentos

Estos son los puntos principales para comprender cómo es el sistema de trazabilidad de medicamentos establecido por la UE, descripto en el Reglamento Delegado 2016/161 de la Comisión Europea:

  • Agencia gubernamental reguladora: el sistema estará regulado a nivel de cada país, guiado por la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO).
  • Alcance regulatorio: serialización, informe y verificación de productos.

Se estableció un sistema en que la identificación y autenticación de los medicamentos están garantizadas por una verificación de extremo a extremo de todos los medicamentos que llevan dispositivos de seguridad.

  • Alcance de productos: la mayoría de los productos farmacéuticos (todos los medicamentos sujetos a receta médica, y algunos sin venta bajo receta pero con alto riesgo de falsificación).
  • Participantes: todos los eslabones de la cadena.

Los dispositivos de seguridad serán colocados en el envase del medicamento al comienzo de la cadena de suministro y deben verificarse cuando se dispense el medicamento al público. No obstante, los medicamentos con mayor riesgo de falsificación deben ser además verificados por los mayoristas en toda la cadena de suministro, para minimizar el riesgo de que los medicamentos falsificados que circulen pasen desapercibidos durante mucho tiempo.

De esta manera, todos los eslabones de la cadena jugarán un papel dentro del sistema de trazabilidad (fabricantes, laboratorios, distribuidores mayoristas, farmacias, hospitales).

  • Soporte de datos: Datamatrix (2D) y datos en formato legible por personas cuando las medidas del envase sean mayor a 10 centímetros.

Los  medicamentos alcanzados deberán contar con un dispositivo de seguridad, consistente en un identificador único (IUM) y un dispositivo contra manipulaciones (etiqueta de seguridad) en el envase,  que permitan su identificación y autenticación.

  • Codificación: Estándar GS1.

El identificador único incluirá el código de producto, el número nacional de reembolso (en los países que lo requieran) y de identificación (número de serie), el número de lote y la fecha de vencimiento.

  • Sistema de Repositorios (Base de datos): Nacionales (a nivel de cada país) y Centralizador (HUB) Supranacional.

El  sistema de verificación de extremo a extremo exige crear un sistema de repositorios en el que se conserve, entre otras cosas, la información sobre los identificadores únicos genuinos de un medicamento y que pueda consultarse para verificar la autenticidad de un identificador único y desactivarlo.

grafico UE

Este sistema de repositorios deben crearlo y gestionarlo los titulares de la autorización de comercialización (laboratorios), pues son los responsables de la comercialización del medicamento, y los fabricantes de los medicamentos que lleven dispositivos de seguridad, ya que los costos del sistema de repositorios correrán a su cargo. La autenticidad de un identificador único debe verificarse comparándolo con el identificador único genuino almacenado en un sistema de repositorios. Si el envase se suministra al público, se distribuye fuera de la Unión, o en otras situaciones específicas, el identificador único de ese envase se desactivará en el sistema de repositorios, de manera que cualquier otro envase que lleve el mismo identificador único no pueda verificarse.

Los fabricantes deben conservar los registros de las operaciones realizadas con o sobre el identificador único de un medicamento, tras su desactivación del sistema de repositorios, durante, al menos, un año después de su fecha de caducidad o, hasta cinco años después de que el envase haya sido puesto a la venta o distribuido (si este plazo fuera mayor).

  • Plazo: febrero de 2019.

Bélgica, Grecia e Italia ya han implementado sistemas de verificación de la autenticidad de los medicamentos y de identificación de cada envase, previo a la publicación del Reglamento Delegado, por eso se les concedió a esos Estados miembros un período transitorio adicional para adaptarse al sistema de la UE. Los otros 21 países miembros deben cumplir el plazo detallado.

  • Estado: en marcha.