Compliance, Calidad y Estándares Internacionales

Comprometidos con la seguridad del paciente y la integridad de los datos

En Verifarma desarrollamos soluciones tecnológicas que cumplen con los más altos estándares internacionales de calidad, regulatorios y seguridad de la información.
Cada sistema, proceso y flujo operativo está diseñado para garantizar confiabilidad, trazabilidad y cumplimiento regulatorio en todos los mercados.

Confianza construida globalmente

Auditorías y presencia internacional

Nuestros clientes han sido auditados con éxito por más de 10 autoridades sanitarias internacionales, entre ellas:

ANMAT (Argentina)

EMVO (Europa)

INVIMA (Colombia)

ISP (Chile)

COFEPRIS (México)

ANVISA (Brasil)

MSP (Uruguay)

ARCSA (Ecuador)

FDA (EE.UU.)

Hand wearing a transparent glove holding a petri dish with blue bacterial culture.

Certificaciones y estándares que respaldan nuestra plataforma

Cumplimiento GS1
Estándares globales de identificación, trazabilidad y comunicación.
  • Estándares GS1 adoptados desde 2008.
  • Homologación GS1 en 2013 para documentos EDI.
  • Aplicación de códigos GTIN, SSCC, DataMatrix y estructuras globales de trazabilidad.
Certificación EMVO
Reconocimiento oficial por el European Medicines Verification Organization.
  • Tercera empresa en obtener la certificación de EMVO.
  • Preparados para operar bajo el esquema europeo de verificación y serialización de medicamentos.
ISO 9001:2015 – Gestión de la calidad
Certificación otorgada por TÜV Rheinland.
  • Procesos alineados a ISO 9001:2015.
  • Cumplimiento estricto con 21 CFR Part 11.
  • Cultura de mejora continua y auditorías internas periódicas.
ISO 27001:2022 – Seguridad de la Información
Certificación aprobada por TÜV Rheinland.
  • Sistema de Gestión de Seguridad de la Información (SGSI) robusto.
  • Gestión de riesgos, continuidad operativa y controles criptográficos.
  • Encriptación de datos, accesos controlados y monitoreo permanente.
FDA 21 CFR Part 11
Cumplimiento total con los requisitos de la Food and Drug Administration.
  • Control de registros electrónicos y firmas electrónicas.
  • Integridad, autenticidad y disponibilidad garantizadas.
  • Cumplimiento validado para auditorías regulatorias.
EU Annex 11
Requerimientos europeos para sistemas computarizados en la industria farmacéutica.
  • Validación completa del software bajo lineamientos europeos.
  • Control de datos, historiales y trazabilidad end-to-end.
COMPLIANCE & VALIDACIÓN

Cómo garantizamos el cumplimiento en cada proceso

Nuestro enfoque está diseñado para asegurar el cumplimiento normativo, la integridad de los datos y la seguridad del paciente. Cada implementación se apoya en pilares clave que permiten operar bajo estándares internacionales y responder a entornos altamente regulados.

Gobierno de datos y seguridad

Protección integral de la información
Encriptación en tránsito y reposo.
Backups redundantes y recuperación ante desastres.
Monitoreo 24/7 y respuesta a incidentes.

Gestión de accesos
Autenticación robusta (MFA).
Permisos por rol (RBAC).
Auditoría completa del sistema (Logs y audit trails).

Validación y documentación del software

Metodología de validación
Basada en estándares internacionales:
URS (User Requirements Specification)
FS (Functional Specification)
IQ (Installation Qualification)
OQ (Operational Qualification)
PQ (Performance Qualification)

Customer Success como política de compliance

Resolución de tickets en el día (promedio: 2 horas).
Soporte 24/7 en inglés y español.
90% de los llamados atendidos en menos de 45 segundos.
Seguimiento continuo.
Acompañamiento en auditorías regulatorias.
Documentación actualizada y disponible bajo demanda.

Declaración de compromiso

La seguridad del paciente es nuestra misión
Todo nuestro ecosistema tecnológico está diseñado para garantizar trazabilidad confiable, integridad de los datos y cumplimiento normativo en cada etapa del proceso farmacéutico.

Nuestras Oficinas

España
Calle Churruca 8, Las Palmas de Gran Canaria, España
Argentina
Italia 415, Vicente López, Buenos Aires, Argentina