Verifarma
Dispositivos Médicos
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Verifarma es una solución integral que permite a los fabricantes de dispositivos médicos la gestión de etiquetas, reportes y requerimientos de calidad para lograr cumplimentar con la regulación europea sobre dispositivos medicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).
Verifarma es una solución integral que permite a los fabricantes de dispositivos médicos la gestión de etiquetas, reportes y requerimientos de calidad para lograr cumplimentar con la nueva regulación europea sobre dispositivos medicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).
El nuevo reglamento de la UE sobre MD
(Adoptado 5 Abril 2017 y publicado el 5 de mayo de 2017)
Directiva 90/385/CEE sobre MD implantables activos.
Directiva 93/42/CEE sobre MD.

Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR)
Directiva 98/79/CE sobre MD para diagnóstico in vitro.

Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).
Principales novedades del nuevo Reglamento
Inclusión de ciertos dispositivos estéticos dentro del ámbito.
Requisitos mínimos de la UE relacionados con el reprocesamiento de un solo uso.
Un control previo al mercado más estricto de los MD de alto riesgo con MDCG.
Refuerzo de las normas sobre evaluación e investigación clínica.
Establecimiento de una amplia base de datos de la UE sobre dispositivos médicos (EUDAMED),
gran parte de la información se pondrá a disposición del público.Introducción de un sistema UDI.
Verifarma DM es una solución efectiva, flexible e inteligente enfocada en generar la escalabilidad que las organizaciones necesitan para la implementación, garantizando a su vez, la consistencia, precisión y seguridad en los datos.
Verifarma DM – Gestión UDI
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Solución corporativa de etiquetado para la industria de dispositivos medicos.
Resuelve el desafío de generar e imprimir la información (UDI) en la etiqueta/embalaje del dispositivo.
Verifarma DM - EUDAMED:
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Integración y reportes de información a las entidades correspondientes.
Resuelve el desafio de reportar información relevante (UDI, datos, documentos) a Eudamed y a los socios de negocioadecuados.
Verifarma Quality
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Módulo Sistema de Gestión de la Calidad
Resuelve el desafío de establecer un sistema para asegurar la calidad de los datos.
¿Qué es el UDI?
UDI = UDI DI + UDI PI
UDI DI
ID del fabricante y producto.
UDI PI
Lote, serie, program.a informático, fecha de caducidad (o de fabricación).
UDI DI Básico
USOS
- UDI-DI básico es la clave de acceso para la información relacionada con el dispositivo ingresada en EUDAMED.
- Referencia a UDI-DI básico en la documentación clave (declaración de conformidad, certificados).
- Informar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.
- Almacenamiento del UDI para MD implantables Clase III
Soporte UDI = ICAD + HRI
ICAD / AIDC
HRI
Principales Plazos:

Publicación de las regulaciones.

Aplicación MDR: asignación UDI, registro y Eudamed.

Marcado UDI Class III

Aplicación IVDR

Marcado UDI Class II

Marcado UDI Class I