Verifarma
Dispositivos Médicos
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Verifarma es una solución integral que permite a los fabricantes de dispositivos médicos la gestión de etiquetas, reportes y requerimientos de calidad para lograr cumplimentar con la regulación europea sobre dispositivos medicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).
Verifarma es una solución integral que permite a los fabricantes de dispositivos médicos la gestión de etiquetas, reportes y requerimientos de calidad para lograr cumplimentar con la nueva regulación europea sobre dispositivos medicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).
El nuevo reglamento de la UE sobre MD
(Adoptado 5 Abril 2017 y publicado el 5 de mayo de 2017)
Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR)
Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).
Principales novedades del nuevo Reglamento
Verifarma DM es una solución efectiva, flexible e inteligente enfocada en generar la escalabilidad que las organizaciones necesitan para la implementación, garantizando a su vez, la consistencia, precisión y seguridad en los datos.
Verifarma DM – Gestión UDI
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Solución corporativa de etiquetado para la industria de dispositivos medicos.
Resuelve el desafío de generar e imprimir la información (UDI) en la etiqueta/embalaje del dispositivo.
Verifarma DM - EUDAMED:
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Integración y reportes de información a las entidades correspondientes.
Resuelve el desafio de reportar información relevante (UDI, datos, documentos) a Eudamed y a los socios de negocioadecuados.
Verifarma Quality
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Módulo Sistema de Gestión de la Calidad
Resuelve el desafío de establecer un sistema para asegurar la calidad de los datos.
¿Qué es el UDI?
UDI = UDI DI + UDI PI
UDI DI
ID del fabricante y producto.
UDI PI
Lote, serie, program.a informático, fecha de caducidad (o de fabricación).
UDI DI Básico
USOS
- UDI-DI básico es la clave de acceso para la información relacionada con el dispositivo ingresada en EUDAMED.
- Referencia a UDI-DI básico en la documentación clave (declaración de conformidad, certificados).
- Informar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.
- Almacenamiento del UDI para MD implantables Clase III
Soporte UDI = ICAD + HRI
ICAD / AIDC
HRI
Principales Plazos:
Publicación de las regulaciones.
Aplicación MDR: asignación UDI, registro y Eudamed.
Marcado UDI Class III
Aplicación IVDR
Marcado UDI Class II
Marcado UDI Class I