Acompañamos a nuestros clientes
a cumplir las normas de serialización de cada país de forma simple optimizando los procesos.

Verifarma | Track & Trace

¿Cómo funciona?

A cada una de las especialidades comercializadas se le asigna una identificación, individual y unívoca a fin de poder lograr este seguimiento con el objeto de asegurar el control de los productos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos. Es posible serializar el envase primario, secundario o terciario de los productos, según la reglamentación de cada país o la solución necesaria.

30%

De acuerdo con una estimación de la OMS, en los países emergentes y en desarrollo, hasta un 30% de todos los medicamentos son falsificados. Y en los países desarrollados, los medicamentos falsificados representan el 7-15% de todos los medicamentos que circulan.

35.000u$s

Esto representa alrededor de 35.000 millones de dólares anuales (medicamentos falsificados) en fraudes y pérdidas tanto para los estados como para las compañías que los comercializan.

75%

Según informes, a fines del 2018 o principios del 2019, aproximadamente del 75% de los medicamentos recetados en el mundo estarán cubiertos por ley de serialización y trazabilidad.

Serialización. Codificación de trazabilidad

Datos bajo normas GS1:

(01) GTIN

(21) Número de serie

(17) Fecha de vencimiento

(10) Número de lote

Serialización y agregación

Principales beneficios

Reduce o elimina, la falsificación de productos.
Facilita los controles de stock e inventario.
Mejora los tiempos de despacho y recepción.
Permite controlar la distribución de los productos a través de toda la cadena de comercialización.
El cliente recibe medicación con legitimidad, calidad, eficacia, seguridad garantizada y comprobada.
Reduce costos logísticos ya que detecta falencias previo al envío del producto.

Tecnologías de identificación soportadas

RFID
CÓDIGO DE BARRAS LINEAL
DATAMATRIX

Solución de Verificación de Medicamentos y Productos Médicos
para regulaciones vigentes de serialización y trazabilidad a nivel internacional

UE

Agencia gubernamental: regulado a nivel de país, guiado por la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO).

Normativa: Falsified Medicines Directive (FMD) / Delegated Act on safety features.

Alcance regulatorio: serialización, informe y verificación de productos.

Alcance de productos: la mayoría de los productos farmacéuticos.

Participantes: todos.

Plazos: febrero de 2019.

Codificación: Estándar GS1.

Reporte: los fabricantes deben informar al Centralizador Europeo (European Hub).

Estado: en marcha.

Argentina

Agencia gubernamental: regulado a nivel de país, guiado por el Sistema Nacional de Trazabilidad de la ANMAT.

Normativa: Resolución 435/2011

Alcance regulatorio: Identificación individual y unívoca, verificación, seguimiento y reportes.

Alcance de productos: listado de medicamentos ANMAT.

Participantes: todos.

Plazos: desde el 2011.

Codificación: Estándar GS1.

Reporte: Todos los movimientos deben ser reportados  Anmat. 

Estado: en marcha.

Brasil

Agencia gubernamental: Ley 13.410/16. Regulado a nivel país por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) a través del Sistema Nacional de Control de Drogas.

Alcance regulatorio: serialización, reportes y verificación.

Alcance de productos: productos farmacéuticos, dentales y veterinarios.

Participantes: todos.

Plazos: abril 2022.

Codificación: Estándar GS1.

Reporte: Todos los movimientos deben ser reportados a Anvisa.

Estado: en marcha.

Ecuador

Agencia gubernamental: ARCSA, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.

Normativa: Resolución ARCSA-DE-013-2020-MAFG

Alcance regulatorio: Identificación individual y unívoca, verificación, seguimiento y reportes.

Alcance de productos:  Resolución ARCSA-DE-013-2020-MAFG

Participantes: Medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.

Plazos: 6 meses + fases.

Codificación: Estándar GS1.

Reporte: fabricantes reportan a la ARCSA, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.

Estado: normativa expedida.

Rusia

Agencia gubernamental: organización público-privada CRPT

Normativa: Orden No. 791-p del Gobierno de la Federación Rusa
Alcance regulatorio: Serialización e informe.
Alcance de productos: Medicamentos.
Participantes: Fabricantes, distribuidores y farmacias.
Plazos: Enero 2020
Codificación: Código estándar data matrix 2D + código criptográfico.
Reporte: Todos los miembros de la cadena de distribución informan a Chestny Znak..

Estado: En marcha. El experimento se viene llevando a cabo desde febrero del 2019.

China

Agencia gubernamental: CFDA (China Food and Drug Administration).

Normativa:  Mandatory coding for EDL (Essential Drug List) products.

Alcance de la regulación: serialización e informe.

Alcance de productos: todos los productos farmacéuticos.

Participantes: fabricantes, distribuidores mayoristas y farmacias.

Plazo: 31/12/2015, para todos los medicamentos.

Codificación: el gobierno creó una codificación de 20 dígitos EDMC (Electronic Drug Monitoring Code).

Estado: suspendido temporariamente.

Estados Unidos

Agencia gubernamental: FDA (Food and Drug Administration).

Normativa: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).

Alcance regulatorio: serialización, seguimiento y verificación.

Alcance de productos: la mayoría de los productos farmacéuticos.

Participantes: fabricantes, distribuidores, dispensadores (farmacias, hospitales).

Plazos: 7/2015 para dispensadores, 11/2017 para los fabricantes.

Estado: en marcha.

India

Agencia gubernamental: DGFT (Directorate General of Foreign Trade (DGFT).

Normativa: MoHFW (Ministry of Health and Family Welfare). Implementation of the Track and Trace system for export of Pharmaceuticals and drug consignments.

Alcance regulatorio: códigos de barra y serialización, agregación e informes.

Alcance de productos: todos los productos farmacéuticos.

Participantes: fabricantes, distribuidores y dispensadores (farmacias y hospitales).

Plazos: marzo de 2016 o 2017, dependiendo de la clasificación de cada compañía.

Codificación: Estándar GS1.

Reporte: presentación de informes al portal de DAVA (Drugs Authentication and Verification Application).

Estado: en marcha.

Corea del Sur

Agencia gubernamental: KFDA (Korea Food and Drug Administration).

Normativa: Ministry of Health and Welfare notification 2011- 58, «Controlling and indicating barcodes of pharmaceutical products.

Alcance regulatorio: serialización.

Alcance de productos: todos los productos farmacéuticos.

Participantes: fabricantes, importadores, distribuidores mayoristas.

Plazo: julio 2016 (para fabricantes).

Codificación: Estándar GS1.

Reporte: requisito de informes para los fabricantes en 2016, y 2017 para los distribuidores mayoristas.

Turquía

Agencia gubernamental: ITS (Turkish Pharmaceutical Track and Trace System).

Normativa: Amending Regulation Regarding The Packaging and Labelling Of Medicinal Products For Human Use.

Alcance regulatorio: serialización e informe.

Alcance de productos: todos los productos farmacéuticos.

Participantes: fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores.

Plazos: no hay plazos adicionales previstos (implementado).

Codificación: Estándar GS1.

Reporte: todos los miembros de la cadena de distribución informan al ITS.

Estado: en marcha.

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