«Trazabilidad, la receta para los medicamentos seguros.
La ley de trazabilidad de medicamentos impactó directamente en los procesos de la cadena de distribución. Adaptarse a esta nueva operatoria nos planteó un desafío, con poco tiempo, mucho esfuerzo y soporte se pudo cumplir con los plazos pautados. Sabemos que la solución actual debe seguir evolucionando pero también sabemos que tomamos buenas decisiones y estamos por buen camino».
Ya se ha hablado bastante de trazabilidad de medicamentos en cuanto a objetivos, sus definiciones, ventajas y beneficios; por lo que creo que en esta ocasión es importante hablar de las experiencias vividas en la implementación del sistema que nos permite cumplir con esta ley.
Dentro de la industria farmacéutica hay muchos actores a lo largo de la cadena de distribución, eso nos hizo pensar en el proceso a lo largo de toda la cadena y no solamente en nuestro eslabón. Hay muchas variables, nuestra idea desde el principio fue poder facilitar lo más posible la fluidez de la información, a medida que se avanza en cada eslabón.
Cada operación tiene su particularidad y complejidad, en nuestro caso por ser una distribuidora de medicamentos con la mayoría de productos importados, tenemos las nuestras.
Lo primero que tuvimos que entender, es que el objetivo del SNT (abreviatura de Sistema Nacional de Trazabilidad de medicamentos), es ser un sistema de pesquisa donde brindamos información, de cada estado del producto en nuestro poder y hacia donde los enviamos; pero no vamos a tener información de donde está nuestro producto a lo largo de la cadena, la información suministrada al sistema, va a estar reservada para que la ANMAT haga las auditorías necesarias, y eventualmente nos requiera más información si encuentran alguna inconsistencia.
Entonces todos nuestros nuevos procesos van a brindar información, pero no van recibirla, por lo menos de la ANMAT. Esto ya nos dió las primeras pautas, si necesitamos información para agilizar el proceso, también vamos a tener que pensar en cómo vamos a facilitar la información a los demás eslabones.
El siguiente punto fue como iniciamos la trazabilidad de los productos. La resolución 435/11 dice que los productos tienen que ser trazados desde su creación. Para muchos de nuestros clientes esto significa que lo hagan en su país de origen. Y como es de entender, sabíamos que no podíamos pedir a las casas matrices de los laboratorios multinacionales que implementen una codificación de trazabilidad que cumpla la reglamentación Argentina en 6 meses.
Bien, entonces estamos comenzando a tener más preguntas que respuestas. Ahí es donde nos dimos cuenta que si bien el objetivo es simple y claro, por lo menos en nuestro caso, la implementación es lo suficientemente compleja y no podíamos ser solamente un concentrador de los proyectos de cada laboratorio, en forma individual.
Fue así que tomamos unas de las decisiones más importantes del proyecto, que fue tomar la iniciativa y liderar una única solución estandarizada lo más posible para todos nuestros clientes, llevarla adelante desde el área de sistemas, e involucrar a las áreas de Dirección Técnica, Logística y Comercialización de cada laboratorio y de la distribuidora.
Una vez tomada la decisión, definimos los alcances del proyecto en los siguientes puntos:
- Operar en tiempo real y generar disponibilidad de acceso para todos los actores en línea. Cumplir con las disposiciones de la autoridad sanitaria local, los estándares GS1, y las normas de calidad y seguridad de los comitentes.
- No generar modificaciones en la gestión logística ni en los sistemas transaccionales de los comitentes.
- Asegurar que la información se encuentre protegida en bases de datos encriptadas y con accesos restringidos.
- Posibilidad de verificación de origen del producto para el paciente en su fase final de entrega, a partir del ingreso en una página WEB.
- Diseñar una solución lo suficientemente abierta, para soportar los diversos estándares que puedan surgir en el origen de la producción de cada uno de los Laboratorios
Con estas premisas delineamos el proyecto, realizamos en el mes de julio de 2011 una presentación a todos los laboratorios y consensuamos darle inicio liderándolo desde Globalfarm como una única solución.
A mediados del mismo mes, ya teníamos las principales definiciones tomadas y más preguntas que respuestas, acerca de cómo deberíamos realizar los procesos para llevar adelante la solución. Entonces, la siguiente definición importante que tomamos fue si la solución la íbamos a desarrollar o la íbamos a tercerizar.
Lo importante para tomar esta decisión era saber el impacto en nuestros actuales sistemas y operatoria.
Debemos destacar que en el mercado de medicamentos, se llevaba a cabo una trazabilidad a nivel de lote de producción, pero a partir de la nueva Ley, se debía llevar a cabo para cada estuche en forma individual. Es decir que debemos identificar e informar a la ANMAT cada movimiento de cada “cajita” de cada lote.
Para evaluar la decisión de desarrollar o tercerizar hicimos un relevamiento interno del impacto en los procesos actuales, los nuevos procesos que debíamos implementar, el tiempo de desarrollo y los recursos necesarios ya sea propios o tercerizados.
Con los recursos existentes no llegábamos a tiempo para la fecha límite, por lo tanto teníamos un costo alto monetario de incorporación de recursos adicionales y un costo alto en nuestros recursos para transferir el conocimiento de nuestros procesos a los nuevos programadores.
Fue así que tomamos la decisión de tercerizar el proceso de trazabilidad.
Realizamos un análisis de los posibles proveedores y nos definimos por BDEV con su producto Verifarma
Lo que nos llevó a la decisión fue la calidad profesional del equipo de BDEV, la calidad del producto Verifarma y la buena predisposición que demostraron para adaptarse a nuestras exigencias.
Junto a la gente de BDEV iniciamos un arduo trabajo de análisis de todos los casos de uso que actualmente tenemos involucrados en el movimiento de nuestros productos. Y nos dimos cuenta que teníamos más casos de uso u operatorias, que las definidas por la ANMAT como eventos para informar.
Ahí es donde vimos la otra faceta de BDEV, que no solo era un proveedor de la tecnología sino también que trabajaron activamente con la ANMAT para definir los nuevos eventos, facilitar las altas, alineaciones de datos, etc. que son procesos que no siempre se contemplan en este tipo de proyecto pero que insumen muchos recursos.
Lo importante es que más allá del proveedor de tecnología BDEV se convirtió en el proveedor de una solución integral de trazabilidad que nos permitió concéntranos en el procesos y la coordinación con los Laboratorios que es nuestro objetivo principal.
Es así que hoy BDEV más que un proveedor de la solución de trazabilidad es un socio estratégico en nuestro proceso de distribución.
¿Qué quiere decir eventos para informar?
Son las operaciones que nos solicitaba la ANMAT que le informemos por cada movimiento de medicamentos que realizamos.
Por ejemplo, la ANMAT nos requiere que le informemos cuando el medicamento es creado.
En el caso de los medicamentos de los laboratorios multinacionales, la creación se hace en el país de origen, se envía a la Argentina, ingresa por aduana y luego llega en la mayoría de los casos cuando es producto terminado a Globalfarm. También puede venir a granel y hay que reacondicionarlo en un tercerista o la planta del laboratorio, y de ahí es enviado a Globalfarm.
Si el producto importado ingresa en su formato definitivo para su comercialización, debemos contar con un área de acondicionamiento secundario, habilitado por el Ministerio de Salud y por la ANMAT, que nos permita realizar el proceso de identificación.
Siguiendo con las definiciones de la reglamentación, procedimos a definir la forma de identificar cada estuche.
Para la identificación se puede utilizar codificación 2D, código de barras con formato EAN13, 2D o bidimensional con formatos QR o Datamatrix y RFID o identificación de radiofrecuencia.
Nos inclinamos por la identificación 2D con formato Datamatrix, porque es un formato homologado y estábamos conscientes de que si en algún futuro se iba a normalizar el proceso, los formatos homologados son los indicados.
La exigencia de la ANMAT es identificar GTIN y Nro. de Serie.
Desde el comienzo incorporamos en el código Datamatrix fecha de vencimiento y nro. de lote, porque pensamos que ayuda a obtener información de forma simple al resto de los eslabones de la cadena. Sobre todo pensando en que el volumen de los medicamentos trazados se iba a ir incrementando a medida que avance el proceso.
No lo mencione anteriormente, pero en junio de 2011 la ANMAT publicó un listado de 88 principios activos que debían ser trazados, y en marzo de 2012 se agregaron 227 más. La ley de trazabilidad, menciona que todos los medicamentos de venta bajo receta deben ser trazados, por lo tanto en algún momento llegaremos a la totalidad de nuestros medicamentos trazados. Pero en una primera instancia comprendía cerca de 24.000 unidades al mes que debíamos trazar y con el segundo listado llegábamos a cerca de 350.000 unidades.
Ya teniendo las definiciones tomadas que nos daban el marco de referencia del proyecto, procedimos a definir los detalles para comenzar a darle forma definitiva y realista.
La identificación debía hacerse por medio del pegado de una etiqueta, en el estuche secundario de forma manual.
La etiqueta debía cumplir con las especificaciones de seguridad que requiere la reglamentación y además cumplir con los estándares de las empresas multinacionales que atendemos.
Debemos contar con etiquetas de agrupamiento para facilitar el control a medida que se incrementa el volumen.
Las interfaces que conecten nuestro sistema con el tercero que contratemos, debían hacerlo en forma automática con tecnología de web services.
El sistema tiene que ser accesible y operable desde cualquier punto que se requiera, laboratorio, tercerista, operación logística, etc.
El sistema debía poder manjar productos creados en nuestra operación como así también productos creados en origen (exterior), en otro tercerista de acondicionamiento secundario o en plantas de producción local.
Y muy importante, tener un punto de control de trazabilidad, antes de que el medicamento sea despachado.
Este punto fue muy discutido, sobre todo con el área de operaciones, porque genera un doble control, pero es de vital importancia.
Cuando despachamos productos debemos informar a la ANMAT que números de serie le enviamos a cada cliente, y cuando el cliente recibe debe informar a la ANMAT que números de serie recibe y quién se los ha enviado.
Estas transacciones están controladas por el SNT y cualquier inconsistencia se alarma alertando a la autoridades de la ANMAT, por eso es muy importante estar seguros de que lo que informamos electrónicamente a la ANMAT, sea lo mismo que viaja a un destino especifico en forma física.
El proyecto fue avanzando y en noviembre de 2011 comenzamos a trazar las primeras unidades, así sucesivamente incorporamos volumen de unidades y laboratorios llegando al 15 de diciembre de 2011, fecha requerirá por la ANMAT, con la totalidad de los productos de la primera etapa trazados.
La segunda etapa ya está en función y el incremento de volumen nos planteo nuevos desafíos:
¿Vamos a poder seguir realizando manualmente el proceso cuando tengamos que trazar la totalidad de unidades manejadas, que es de 3.500.000 unidades?
¿Vamos a seguir utilizando la misma tecnología de identificación?
Los laboratorios multinacionales están pensando en enviarnos la unidades ya identificadas, actualmente uno lo hace, ¿pero cuando será ese momento? No tenemos definiciones concretas.
Con esa incertidumbre, es un desafío diseñar una solución local de identificación que muy posiblemente quede fuera de uso, cuando recibimos las unidades identificadas de origen.
Actualmente estamos viendo alternativas de automatización parcial del proceso de etiquetado.
«Se pudo cumplir con los plazos pautados gracias a la dedicación de mucha gente que conformo el equipo de trabajo, los laboratorios que aportaron y consensuaros diferente estándares corporativos, a la ANMAT que tomó rápidamente definiciones y a GS1 que dio soporte en estandarizar la identificación «.
El camino no fue muy largo pero sí muy arduo, todavía falta mucho por recorrer y aprender pero sabemos que redunda en un gran beneficio para los pacientes que contar con un sistema que les brinda mayor certeza en el consumo de productos originales.
Biografía
Ricardo Barriopedro es actualmente Gerente de Sistemas de Globalfarm S.A. Distribuidora de medicamentos en donde se desempeña desde su creación en 1999.
Desde el inicio es el responsable del desarrollo de todos los procesos, sistemas e infraestructura que hoy llevan adelante la operación de la distribuidora.
Anteriormente se desempeñó en industrias de consumo masivo, petróleo, petroquímica y cosméticos siempre en el área de sistemas y muy ligado a los procesos logísticos y comerciales.