El proyecto genera una diferenciación comercial, ya que va a permitir prestar un nuevo servicio a sus clientes industriales, que sería el trazado de los productos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) contempla entre sus funciones la de asegurar el control de absolutamente todos los medicamentos que se producen y consumen en el país, contribuyendo con esto, entre otras cosas, a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos.
Para eso estableció mediante una resolución especial el “Sistema de Trazabilidad”, que debe ser implementado por todas aquellas personas y empresas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales.
¿En qué consiste este sistema?
Fundamentalmente en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales que van a ser comercializadas, con el fin de efectuar su seguimiento a través de toda la cadena de distribución, desde laboratorios y distribuidoras pasando por operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes.
Un adecuado sistema de trazabilidad debiera permitir, por ejemplo, localizar inmediatamente los medicamentos que por diferentes motivos sanitarios tuvieran que ser retirados del circuito asistencial o comercial. En ese caso, los integrantes de la cadena de distribución tienen que ser capaces de informar dónde está cada caja de un medicamento determinado en cada momento, desde su producción hasta su llegada al paciente.
La norma dispuso que el Sistema de Trazabilidad se pusiera en práctica de manera gradual, siempre en función del grado de criticidad de las distintas categorías de medicamentos.
En este sentido, la resolución 1831/12 del año 2012 estableció los API (principios activos) que debían ser trazados, prohibiendo la comercialización de los productos que contienen estos API si no fueran trazables. Pero hasta el momento no todos los API deben ser trazados sino alcanzados por la legislación, que se definen en función del riesgo y el costo del API; estos son los medicamentos psicotrópicos, oncológicos y de alta complejidad. Estamos hablando de una legislación dinámica, ya que nuevos API pueden incorporarse constantemente.
A nivel mundial el sistema está difundido hace dos años, aunque no se ha aplicado en forma general en todas partes. Sólo algunos países –como Brasil, Francia, España y ahora también Argentina- han legislado al respecto.
¿Cómo se realiza ese seguimiento?
Existen varios métodos para “trazar” los productos: A través del pegado de una etiqueta con los datos correspondientes; por medio de la impresión directa sobre el estuche durante el proceso de packaging, sellando ambos lados con una cinta inviolable –este es el método elegido por Phoenix- y por último, vía RFID, con un chip que se incorpora al estuche y se utiliza en los medicamentos de alto costo y complejidad.
La aplicación de cada uno dependerá de la cantidad de unidades sobre las cuales se deba realizar el seguimiento, del costo y de la complejidad del proceso productivo.
Este gran esfuerzo de seguimiento tiene por objetivo principal beneficiar a los pacientes que de esta manera pueden tener la seguridad de que el medicamento que llega a sus manos es completamente seguro y no está adulterado. De hecho, el propio paciente puede seguir la trayectoria de la caja a partir de los números de trazabilidad que vienen impresos, a través del sitio web de la ANMAT.
¿Cómo es el proceso de trazabilidad en Phoenix?
En Argentina, el proceso fue acelerado debido a la mencionada legislación que entró en vigencia en 2012, a partir de la cual, luego de un estudio técnico-económico y un análisis intensivo que demando cuatro meses, se alcanzó la aprobación de la inversión de capital para posteriormente proceder con la ejecución del proyecto de referencia en la Planta de Phoenix – Villa de Mayo.
El estudio técnico-económico reveló que dada la cantidad de unidades que debían ser trazadas, resultaba un costo menor realizarlo en la Planta en lugar de la aplicación del método de estampa de etiqueta que ofrece el Distribuidor.
«Phoenix Villa de Mayo se convirtió en la primera planta de GSK en el mundo en realizar la trazabilidad de los productos en las mismas instalaciones».
¿Cómo se llevó a cabo este proceso?
Como decíamos, se previó que la aplicación de la ley fuera flexible en sus comienzos. Por eso, una vez tomado conocimiento del alcance de la ley sobre los productos de Phoenix, se presentó en enero de 2013 el Plan de Adecuación a la legislación que establece las etapas de incorporación de los productos trazables. Este Plan, aprobado por la ANMAT, implica una fecha límite para cada producto que contiene el API legislado. A partir de esas fechas, ya no sería posible comercializar estos productos sin que fueran trazados. En mayo se revió el plan puesto que se incorporaron dos nuevos productos por el propio dinamismo de la legislación.
La instalación de los equipos necesarios se inició en enero, una vez aprobado el Plan de Adecuación por la ANMAT. Ya fue instalada y/o adecuada una de las dos líneas de producción, toda la red, hardware y software. La primera línea de producción terminó el proceso de calificación el 13 de noviembre. En cuanto al start-up de la segunda línea de producción, se previó que esté listo a fin de marzo de 2014.
Además de las líneas de producción, se instaló un complejo hardware, consistente en dos servidores, dos swich, dos computadoras industriales, interconexión de fibra óptica y una red de trazabilidad propia e independiente de la red informática de Phoenix –GSK: Verifarma, con diferentes perfiles para los distintos usuarios para poder informar a ANMAT.
¿Qué implica este proyecto para GSK?
En primer lugar significa cumplir con la legislación vigente, manteniendo nuestro volumen de producción. Cabe señalar en Phoenix-Villa de Mayo la reglamentación alcanza a doce familias de productos, lo que significa 1.300.000 unidades al año para trazar. Un volumen muy importante, aun considerando que la planta produce 12 millones de unidades de producto Phoenix al año.
En segundo lugar, se trata de un valor agregado que posiciona a Phoenix como una empresa innovadora y confiable.
En tercer lugar, el proyecto genera una diferenciación comercial, ya que va a permitir prestar un nuevo servicio a sus clientes industriales, que sería el trazado de los productos.
La trazabilidad se implementa en varias etapas:
Etapa 1: Productos de Phoenix que se fabrican en Phoenix -Villa de Mayo.
Etapa 2: Productos Phoenix de importación.
Etapa 3: Productos de Novartis, laboratorio para el que se producen medicamentos en la planta de Phoenix.
Etapa 4: Productos de otros Clientes Industriales.
Etapa 5: Productos importados de GSK que hoy en día tercerizan trazabilidad.
Cabe destacar en este sentido que el hecho de contar con una red propia e independiente de trazabilidad agrega la flexibilidad necesaria para incluir el servicio a terceros.
Además, hacerlo en la Planta implica un ahorro significativo, que como mencionábamos, surgió del estudio técnico-económico que lo comparó con la tercerización del proceso.
Por último es clave mencionar que la implementación de todo el proceso implicó una importante adecuación en cuanto a la operación diaria de la Planta, incluyendo acciones como la adecuación de packaging, la operatoria productiva y el entrenamiento del personal. Se trata, en suma, de un proyecto extremadamente complejo en el cual se implicó toda la compañía.
Mariano posee una amplia experiencia en implementación de proyectos y como líder de equipos de trabajo. Más de 18 años de experiencia en Producción, Calidad, Proyectos locales y regionales, Logística, Implementación de Procesos de Productividad y Excelencia Operacional, Sistema de Gerenciamiento de Calidad y EHSS. Experiencia para gerenciar cambios e integrarlos en un ambiente competitivo alineados con las necesidades del Cliente y del negocio.