¿Cuáles son las soluciones logísticas y anti-adulteración con las que cuenta hoy la industria farmacéutica para implementar desde la producción de medicamentos?
Santiago Spector:
“Algunas soluciones ya las usábamos antes de que saliera la Resolución de ANMAT, desde 2007 Bdev hace trazabilidad. Algunas de las soluciones que se usaban eran las etiquetas tumper evident, para corroborar que el medicamento no se haya abierto antes el seguimiento por lote y hologramas y colores difíciles de copiar para cada envase.
Pero el verdadero cambio y beneficio que tiene la trazabilidad es el seguimiento único de cada envase con una etiqueta que lo identifica con código único, ya sea adhiriéndole al estuche un código Datamatrix, de barras o RFID. Con este seguimiento del trazo del medicamento, cada eslabón de la cadena tiene obligación de informar a ANMAT la llegada y salida del producto. En caso de haber alguna incoherencia, es detectada por el ente regulador.”
¿Existe un sistema de trazabilidad propio para cada tipo de medicamento?
Ignacio Los Daneri:
“En la Argentina, hasta el momento, las Disposiciones alcanzan a más de 300 principios activos, y más de 3000 medicamentos. La realidad es que el sistema que aplique cada Laboratorio debe adaptarse a la Regulación de ANMAT, y para eso incluir a todos los medicamentos y principios activos involucrados. No es que hay un sistema para cada medicamento.”
¿Cuáles son los principales inconvenientes que se buscan detectar con este seguimiento? ¿En qué porcentaje disminuye un sistema de trazabilidad estos inconvenientes?
Ignacio Los Daneri:
“Los medicamentos ilegítimos son un problema global. Según la Organización Mundial de la Salud, más de un 10% de los medicamentos en el mercado son ilegítimos, y la tendencia es creciente. Cuando hablamos de ilegítimos nos referimos a los falsificados; adulterados; vencidos; o comercializado por fuera de los controles sanitarios.”
Santiago Spector: “Con la Resolución Nº 435/2011 de ANMAT, los distintos eslabones de la industria farmacéutica han dedicado recursos para poder cumplir la obligación que les compete. Además de compra de equipos y sistemas, la trazabilidad les requirió la dedicación de mucho tiempo y esfuerzo a cada entidad. Es un hecho que la trazabilidad garantiza la autenticidad de los medicamentos.”
Ignacio Los Daneri:
“Además, es bueno destacar que la trazabilidad tiene beneficios para todos los eslabones. En el caso de los laboratorios, están:
- El ahorro por financiación a agentes de salud. Ahora se podrá evitar pagar cada uno de estos casos:
- Productos que ya fueron dispensados previamente
- Recetas presentadas con troqueles falsificados.
- Medicamentos que se quieran comercializar vencidos.
- Productos que hayan sido robados y vueltas al sistema comercial.
- Detección de Partidas. Ante cualquier inconveniente con los productos se sabe dónde ir a buscarlo, el recall permite, además, en caso de robo de una unidad de un lote, no sea necesario llevar a pérdida la totalidad del mismo, sino solo la unidad.
- Robos y adulteración de medicamentos”
¿Es posible a través de la trazabilidad controlar la integridad del packaging y las condiciones adecuadas de temperatura, por ejemplo?
Santiago Spector:
“En parte, si en algún momento de la cadena farmacéutica el medicamento se viera adulterado o dañado, eso también se debe informar al ANMAT. De esta manera el producto se retira del mercado. Pero, el sistema no permite automáticamente detectar que cada medicamento mantenga la cadena de frío, sí asegura que los eslabones que administran ese producto están autorizados, y por ende, en condiciones edilicias de cuidar correctamente esos medicamentos.”