Verifarma brinda una solución integral a las empresas que comercializan productos médicos y están alcanzados por la reglamentación: asesoramiento, consultoría, una plataforma informática, equipamiento e insumos, son los pilares del servicio líder de trazabilidad en Argentina.
Con el objetivo de realizar un seguimiento confiable de las distintas etapas que atraviesa un producto médico hasta llegar al usuario o paciente, se establece la implementación del sistema de trazabilidad en aquellas entidades que intervengan en la distribución, dispensación y aplicación de los productos médicos registrados en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología.
¿Que alcance tiene la norma?
En una primera etapa, será implementada sobre los siguientes productos médicos:
a) Cardiodesfibriladores/cardioversores
b) Estinnuladores eléctricos para la audición en la cóclea
c) Lentes intraoculares
d) Marcapasos cardíacos
e) Prótesis de mamas internas
f) Endoprótesis (Stent) vasculares coronarios
g) Prótesis de cadera
h) Prótesis de columna
¿Cómo funciona?
Los titulares de registro de los productos médicos alcanzados deberán colocar en el envase externo de cada una de las unidades un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:
a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number, GTIN).
b) Número de serie de hasta veinte (20) caracteres alfanuméricos.
c) Lote.
d) Vencimiento
Además, toda la información señalada deberá encontrarse de manera tal que permita la lectura y carga de forma manual.
Los titulares de registro de productos médicos, para poder distribuir los mismos, deberán registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos, donde deberán identificarse mediante la utilización de código GLN (Global Location Number) otorgado por la Organización GS1 Argentina; a su vez, los establecimientos asistenciales en los cuales se implante el producto deberán registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad que será administrada por esta Administración, a cuyo efecto deberán identificarse, indistintamente, mediante la utilización de código GLN otorgado por la Organización GS1 Argentina
El software utilizado por esta Administración y por cada eslabón alcanzado por el presente Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:
a) permita identificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información de los productos;
b) no permita la realización de operatorias no autorizadas;
c) permita a esta Administración tomar conocimiento de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes;
d) garantice que ningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.
Más información en http://www.verifarma.com.ar
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