Características

  • Controla todos los Programas con incumbencia en Calidad, Desarrollo, Manufactura y Asuntos Regulatorios.
  • Sistema flexible y modular que se adapta a necesidades del laboratorio.
  • Registros históricos de los análisis realizados.
  • Registro, validación y aprobación de resultados por perfiles de usuario.
  • Seguridad en las transacciones, logs y rastreo de eventos por usuario.
  • Interfaz amigable, accesible y práctica por parte de los usuario.
  • Sistema accesible desde cualquier equipo conectado a internet.
  • Soporte y asistencia personalizada.

CÁLCULOS

ver más

GENERADOR DE CÁLCULOS

  • Facilita la realización de Cálculos, los cuales son auditados y validados evitando errores.
  • Permite realizar estrategias según el procedimiento de análisis.
  • Gestión de la documentación de Cálculos.

ESTABILIDAD

ver más

ESTABILIDAD

  • Gerenciamiento los Estudios de Estabilidad.
  • Definición de la estrategia del Estudio
  • Gestión integral de Desvíos y Resultados fuera de especificación.
  • Calendarización de intervalos de análisis.

INVENTARIO

ver más

INVENTARIO

  • Permite la administración de todos los insumos existentes en el laboratorio.
  • Generación de reportes de existencia, control de stock, requerimientos de compras.

ANÁLISIS DE RUTINA

ver más

ANÁLISIS DE RUTINA

  • Administración de los análisis de control de calidad.
  • Emisión de certificados de análisis.
  • Acceso rápido a resultados históricos.
  • Gestión de OOS (resultados fuera de especificación).

QA MANAGER

ver más

QA MANAGER

  • Administración integral de la gestión de Aseguramiento de la Calidad.
  • Programas de calibración y mantenimiento.
  • Desvíos Programados y No Programados.

FÁRMACO- VIGILANCIA

ver más

FÁRMACOVIGILANCIA

  • Administra los reportes de efectos adversos.
  • Generación de reportes periódicos o IPAS.
  • Planes de gestión de riesgo (PGR).
  • Gestión de notificaciones.
  • Generación de señales.

ASUNTOS REGULATORIOS

ver más

ASUNTOS REGULATORIOS

  • Administración de los Registros existentes.  Renovaciones e Inscripciones
  • Edición de Dossiers para Registros de Productos
  • Seguimiento de Expedientes.

VALIDACIÓN DE MÉTODO ANALÍTICO

ver más

VALIDACIÓN DE MÉTODO ANALÍTICO

  • Edición del Protocolo de Validación, procesamiento de datos, evaluación de resultados y generación del reporte final.

ANUAL PRODUCT REPORT

ver más

ANUAL PRODUCT REPORT

  • Contiene ensayos de cada lote estudiado
  • Registra los desvíos de los módulos Análisis de Rutina y Reportes de Estabilidad.
  • Emite reporte anual de cada producto.

DOSSIER DE REGISTROS

ver más

DOSSIER DE REGISTROS

  • Edición de Dossiers para Registros de Productos.
  • Compila fórmulas de lotes, fórmulas unitarias, estudios, validaciones, entre otros.

CALIDAD Y ESTÁNDARES

  • Certificación ISO 9001 de Sistemas de Gestión de la Calidad, y certificación de Sistema de Gestión de Seguridad de la Información bajo la norma ISO 27001.
  • Cumplimiento con la norma 21 CFR part 11 FDA.
  • Validación GAMP5.
  • Elaboración y ejecución de los protocolos IQ, OQ y PQ.
  • Cumpliendo con normas GS1 desde 2008.

¿TIENE ALGUNA CONSULTA?
Escríbanos