La ANMAT dispuso que los medicamentos incluidos en la primera etapa de aplicación del Sistema Nacional de deben eliminar los troqueles*.
La norma entra en vigencia a partir del 6 de febrero de 2016.
Las obras sociales nacionales y provinciales, las empresas de medicina prepaga, el PAMI y los planes o programas nacionales, provinciales o municipales de salud pública podrán verificar y auditar las dispensas que se hayan realizado, mediante el informe de trazabilidad de cada medicamento a través del SNT.
Las obras sociales nacionales y provinciales, las empresas de medicina prepaga, el PAMI y los planes o programas nacionales, provinciales o municipales de salud pública podrán verificar y auditar las dispensas que se hayan realizado, mediante el informe de trazabilidad de cada medicamento a través del SNT.
Todos estos agentes de salud (obras sociales, prepagas y SUSS) tendrán usuario para acceder al Sistema Nacional de Trazabilidad, otorgado por la ANMAT a través del sitio web.
IMPLICANCIAS
Para que la SUSS realice los reintegros, debe estar informado el recorrido completo de los medicamentos en el Sistema Nacional de Trazabilidad (disponible en el sitio creado por ANMAT).
Para esto será fundamental que todos los eslabones de la cadena de distribución (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías establecimientos asistenciales y farmacias) que distribuyen y dispensen los medicamentos incluidos en el SNT, informen en tiempo y forma a la ANMAT.
¿CÓMO ES EL PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN?
No será necesario realizar ningún trámite en ANMAT para eliminar el troquelado de los empaques de los medicamentos (sólo el troquelado, el EAN-13 se mantiene).
Cualquier otra modificación en los empaques, que no tenga relación con el troquel, sí deberá ser autorizada por ANMAT, como siempre.
El 6 de febrero de 2016, aquellos laboratorios que tengan stock con troqueles deberán reempacar las unidades o deberán anular los troqueles colocando encima la etiqueta de trazabilidad. En ese caso, deberán notificar esta situación y aclarar el tiempo durante el cual sacarán productos en esas condiciones. El resto de la cadena no deberá devolver lo que tiene en stock, y deberá seguir informando como hasta el momento.
Es importante tener en cuenta que los números de troquel quedan sin efecto a partir de esa fecha.
Con la eliminación de los troqueles se continúa avanzando con el proceso comenzado en 2011, de implementación de la trazabilidad de medicamentos.
Para más recibir más información sobre los beneficios e implicancias de esta disposición, contáctenos a comunicacion@bdev.monarlab.com