El 9 de febrero se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea la versión final (2016/161/EU) de la normativa 2011/62/EU que da un plazo de tres años para la implementación de los requisitos a toda la industria farmacéutica de los Estados miembros de la UE, a excepción de Bélgica, Italia y Grecia que tienen hasta el 2025.
La normativa (Delegated Act on the Safety Feature) nació con el objetivo de reforzar la seguridad de los pacientes y disponer de un sistema capaz de detectar los medicamentos falsificados.
El reglamento de la Directiva sobre la Falsificación de Medicamentos exige la serialización de los envases con un código único, sellado a prueba de manipulación y la necesidad de ser verificada su autenticidad en el punto de dispensación antes de llegar a los pacientes.
A partir de ahora, las compañías farmacéuticas y los proveedores que venden sus productos en la Unión Europea tienen hasta el 2019 para acomodar sus procesos y flujos de trabajo para proporcionar productos con las características de seguridad necesarias. Para cumplirla, deberán serializar y añadir sistemas anti manipulación en todos los envases de medicamentos que incluye la directiva. Esta resolución, en principio, es para un listado reducido de productos.
La Unión Europea no es la única región que va a implementar medidas para resguardar la seguridad de los pacientes y combatir la falsificación de medicamentos. Grandes mercados como China, Corea, Argentina y Turquía hace tiempo, ya pusieron en marcha una ley que requiere la serialización de cada producto individual con plena trazabilidad de toda la cadena logística.
Otros países como los EE.UU. estarán entre los que se irán sumando en los próximos años a la implementación de un sistema de trazabilidad.