Nueva Disposición ANMAT 10564/2016

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Nueva Disposición ANMAT 10564/2016

El jueves 22 de septiembre la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó la Disposición 10564/2016, donde actualiza el listado de principios activos a ser trazados. Esta nueva disposición consolida los listados previos (Anexos establecidos en las disposiciones 3686/11, 1831/12, 247/13 y 963/2015), sustituyéndolos por el Anexo II de esta nueva disposición.

Esos 4 listados previos fueron reemplazados por este nuevo listado, conformado por 298 principios activos (se mantienen algunos y se excluyen otros). Y en el Anexo I de esta nueva disposición se enlistan los nuevos principios activos a ser trazados, que son 49.
En total, los IFAs trazables son 347.

Puntos importantes a considerar:

ARTÍCULO 2°.  Asimismo, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren “Bajo condiciones especiales” en los términos de la Disposición ANMAT N° 4622/2012.

ARTÍCULO 4°: Los laboratorios titulares de registro pueden continuar trazando los productos no obligados, pero deberán informar los movimientos logísticos de las especialidades medicinales a la Base de Datos del SNT y, a su vez, los agentes “distribuidora”, “operador logístico” y “droguería” deberán también informar los movimientos logísticos que realicen con relación a dichas especialidades medicinales.
Queda prohibido a los laboratorios titulares de registro colocar soportes identificatorios de trazabilidad en los empaques de las especialidades medicinales y no informar sus movimientos logísticos.

ARTÍCULO 5° — Aclárase que, de conformidad con lo previsto en el artículo 12 de la Disposición ANMAT N° 1831/2012, una vez que se registre una nueva especialidad con un ingrediente farmacéutico activo (IFA) o combinación de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) sin similar registrado en el país, y que, por tanto, deberá ser trazado, todas las sucesivas especialidades medicinales que se registren con dicho ingrediente farmacéutico activo (IFA) o combinación de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) deberán asimismo ser trazadas.
Las especialidades medicinales actualmente registradas que respondan a dicho criterio y aún no se hayan comenzado a trazar deberán encontrarse debidamente trazadas una vez cumplidos cuatro (4) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

ARTÍCULO 6° — En el caso de las especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición el ingrediente farmacéutico activo (IFA) ACETATO DE ZINC, sólo deberán trazarse las presentaciones en formas farmacéuticas sólidas.

IMPORTANTE: Las nuevas especialidades medicinales trazables (Anexo I)  tienen un plazo de 4 meses (a partir del 22 de septiembre) para formar parte del Sistema de Trazabilidad establecido. Este plazo es el mismo para todos los eslabones de la cadena de distribución.

Click aquí para ver Disposición 10564/2016.

En caso de que su empresa sea titular de registro, y cuente con principios activos dentro del Anexo I, no dude en contactarnos por cualquier consulta. 

 

2018-03-15T13:33:10-03:00 septiembre 29th, 2016|Categories: Novedades de Trazabilidad|Tags: , , |